CTR20252376|瑞卢戈利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252376

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙宝艳

联系人座机

0571-85325349

联系人手机号

联系人Email

sby@mspharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价瑞卢戈利片40mg治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
签署知情同意书之日年龄为18~50岁（包含临界值），绝经前女性。
筛选期经阴道/直肠妇科超声检查确诊为子宫肌瘤。
子宫肌瘤导致的月经过多。
筛选前3个月内受试者的月经周期为21天~38天，且经期为3~14天。
签署知情同意书至末次给药后35天内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子，末次给药后35天结束后6个月内愿意采取激素类或非激素类的有效避孕措施

排除标准

已知对试验用药品及其辅料过敏者，或有GnRH激动剂/拮抗剂过敏史。
既往应用GnRH激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。
筛选期存在其他可能会导致月经过多的疾病。
存在无法对腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈进行符合要求的DXA扫描的情况。
筛选期腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈的DXA结果显示，Z值＜-2.0
既往或目前有骨质疏松症或其他代谢性骨病、低创伤性或非创伤性骨折、神经性厌食症等可能影响骨密度的疾病。
筛选前6个月内有使用过钙和维生素D以外的药物治疗骨量丢失。
筛选前3个月内接受过或预期试验期间需要使用全身性糖皮质激素的持续治疗（持续＞14天），但局部使用除外：如外用、吸入等。
筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外）。
筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史或药物依赖史者。
筛选前6个月内接受过或研究期间计划进行子宫肌瘤剔除术、超声引导下的腹腔镜射频消融术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导下的聚焦超声术、子宫内膜切除术者；或研究期间计划进行子宫切除术或双侧卵巢切除术者。
筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）/含孕激素的IUD植入或皮下埋置避孕剂或体内放置有阴道避孕环者，若受试者能在筛选前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂/阴道避孕环可允许筛选。
既往或目前患有血栓栓塞性疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、脑卒中等）者。
筛选期乳腺超声结果为BI-RADS（乳腺影像报告数据系统）分类1-3类以外的分类类别者。
筛选时或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者。
存在以下疾病的现病史或既往史： a) 筛选期患有原因不明的生殖道出血或其他原因导致的大量月经出血者； b) 筛选期存在活动性盆腔炎者； c) 筛选期存在影响药物吸收的消化系统疾病，如活动期胃或十二指肠溃疡、克罗恩病、急性胰腺炎等； d) 筛选期存在导致贫血的血液系统疾病：如地中海贫血、镰状红细胞性贫血、叶酸缺乏症等（不包括缺铁性贫血）； e) 筛选期存在已知的凝血功能障碍：如血友病、血管性血友病等；或有与手术相关的严重出血史； f) 筛选期处于系统性免疫性疾病活动期：如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等； g) 筛选期或既往患有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史。
目前存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究：如未控制的糖尿病、未控制的高血压、需要药物治疗的癫痫、不稳定性心绞痛、心力衰竭等。
筛选期存在以下任一项检查异常者： a)Hb；b)AST、ALT，TBiL；c）TG；d)血钙；e)血磷；f)eGFR； g)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA检测值＞正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性；h)QTc间期。
筛选前6个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为有必要进行子宫内膜活检，且病理提示子宫内膜增生不伴非典型性、子宫内膜增生典型增生或恶变者。
具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别。
筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血者。
筛选期妊娠试验阳性者，或筛选期处于妊娠期、哺乳期，或计划研究期间妊娠者，或筛选时距离分娩、流产、停止哺乳不到6个月。
筛选前3个月内参加过临床试验并使用过试验药物或医疗器械者。
研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞卢戈利片	剂型:片剂
中文通用名:戊酸雌二醇片	剂型:片剂
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞卢戈利安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
碱性血红素法测定的月经量＜80mL且较基线减少≥50%的受试者比例。	治疗12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
碱性血红素法测定的月经量＜80mL且较基线减少≥50%的受试者比例	治疗4周、8周、16周、20周、24周及终止治疗时	有效性指标
碱性血红素法测定的月经量较基线的变化值和变化百分比	治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周及终止治疗时	有效性指标
无月经（即月经量=0）的受试者比例	治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周及终止治疗时	有效性指标
无月经或点滴出血（即月经量＜5mL）的受试者比例	治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周及终止治疗时	有效性指标
Hb（血红蛋白）较基线的变化值和变化百分比	治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周及终止治疗时	有效性指标
基线Hb（血红蛋白）低于正常值下限的受试者中，Hb较基线增加≥10g/L的受试者比例；	治疗12周、24周及终止治疗时	有效性指标
基线子宫肌瘤相关疼痛最大NRS评分≥4分的受试者中，最大NRS评分≤1分的受试者比例	治疗12周、24周及终止治疗时	有效性指标
基线时最大一个子宫肌瘤体积较基线的变化值和变化百分比	治疗12周、24周及终止治疗时	有效性指标
子宫体积较基线的变化值和变化百分比	治疗12周、24周及终止治疗时	有效性指标
整体的不良事件、生命体征、临床检查、月经恢复等。	研究治疗开始至随访期结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周应芳	医学博士	主任医师	010-83573316	zhouyf8853@163.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院
彭超	医学博士	副主任医师	010-83573316	pc54014@163.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	周应芳	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	彭超	中国	北京市	北京市
北京清华长庚医院	张蕾	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	祝洪澜	中国	北京市	北京市
中日友好医院	梁静	中国	北京市	北京市
厦门市妇幼保健院	刘红丽	中国	福建省	厦门市
福建省妇幼保健院	房文铮	中国	福建省	福州市
北京大学深圳医院	李长忠	中国	广东省	深圳市
柳州市人民医院	弋文娟	中国	广西壮族自治区	柳州市
石家庄市妇产医院	张莹	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第一医院	李晓冬	中国	河北省	石家庄市
郑州大学第一附属医院	韩丽萍	中国	河南省	郑州市
南阳市第一人民医院	张欣萍	中国	河南省	南阳市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	吴明富	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	张蔚	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	沈怡	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅二医院	符淳	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第二医院	许天敏	中国	吉林省	长春市
山东大学齐鲁医院	王立杰	中国	山东省	济南市
山东省立医院	王国云	中国	山东省	济南市
青岛大学附属妇女儿童医院	赵淑萍	中国	山东省	青岛市
山西省运城市中心医院	吕卫琴	中国	山西省	运城市
山西医科大学第一医院	赵烨	中国	山西省	太原市
西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
中国福利会国际和平妇幼保健院	许泓	中国	上海市	上海市
宜宾市第二人民医院	夏雪	中国	四川省	宜宾市
绵阳市中心医院	王亮	中国	四川省	绵阳市
成都市妇女儿童中心医院	何丽	中国	四川省	成都市
天津医科大学总医院	张慧英	中国	天津市	天津市
宁波大学附属妇女儿童医院	汪期明	中国	浙江省	宁波市
玉环市人民医院	叶瑛瑛	中国	浙江省	台州市
温州医科大附属第二医院	胡越	中国	浙江省	温州市
湖州市中心医院	黄筱竑	中国	浙江省	湖州市
绍兴市人民医院	王运根	中国	浙江省	绍兴市
浙江大学医学院附属第二医院	陈学军	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属妇产科医院	徐萍	中国	浙江省	杭州市
温州医科大附属第一医院	胡燕	中国	浙江省	温州市
杭州市妇产科医院	林小娜	中国	浙江省	杭州市
嘉兴大学附属医院	陶素萍	中国	浙江省	嘉兴市
重庆医科大学附属第一医院	唐均英	中国	重庆市	重庆市
重庆市妇幼保健院	郝丽娟	中国	重庆市	重庆市
苏州市立医院	侯顺玉	中国	江苏省	苏州市
甘肃省妇幼保健医院	李怡林	中国	甘肃省	兰州市
广州市妇女儿童医疗中心	石琨	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2025-06-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-22；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期