登记号
CTR20171176
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401272
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠药代药效动力学研究
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中的药代动力学研究及与注射用泮托拉唑钠对照比较胃内pH控制效果的临床研究
试验方案编号
ZXPTLZ-Ⅰ-201606
方案最近版本号
1.4
版本日期
2017-12-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学分析，以注射用泮托拉唑钠为对照药，评价扬子江药业集团有限公司研制的注射用左旋泮托拉唑钠药动学特征，评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量组间在抑制胃酸分泌效果上的差异，同时观察不良反应情况，从而为注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女各半；
- 年龄：18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁），每个试验阶段内的受试者年龄相差 不宜大于 10 岁；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～24 范围内（包括临界值）；
- 体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图、胸部 X 线均在 正常范围或异常无临床意义（血常规白细胞、血生化 ALT、AST、Cr、肌酸激酶须在 正常值范围内，血红蛋白须≥100g/L，血小板计数≥正常值下限）；
- 不患有影响本试验的疾病；
- 幽门螺杆菌感染（碳 13 呼气试验）阴性；
- 受试者对试验药物无过敏史；
- 给药前 2 周内已停用任何处方药、非处方药（含避孕药）、任何维生素产品或草药， 并同意至试验结束前均不使用非试验药物；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 健康检查不符合标准者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 6 个月内有生育计划者；
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍者；
- 有上消化道出血或者溃疡者；
- 有精神病史者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；筛选前 3 个月内每周饮用超过 14 个单位的 酒精：1 单位酒精=360 mL 啤酒或 25 mL 超过 40 度的烈酒或 150 mL 葡萄酒；
- 有吸毒者或药物滥用史者；
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前 3 个月内参加过献血或出现大量失血（>450 mL）者；
- 试验前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过其他试验用药者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性；
- 研究者认为不适合参加的试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：10mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：20mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：20mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：40mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠（Pantoprazole Sodium for Injection，潘妥洛克）
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：40mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：40mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠（Pantoprazole Sodium for Injection，潘妥洛克）
|
用法用量:剂型：注射剂；
规格：40mg；
给药方式：静脉滴注；
给药周期：30±1 min，q12h；
每次给药剂量：80mg；
给药时程：6天（第6天仅给药1次）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间； | 受试者完成胃酸pH测定后 | 有效性指标 |
| 胃内 pH>4.0 和 pH>6.0 的总时间百分比。 | 受试者完成胃酸pH测定后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃内 pH 的平均值及中位值； | 受试者完成胃酸pH测定后 | 有效性指标 |
| 每小时胃内 pH 平均值； | 受试者完成胃酸pH测定后 | 有效性指标 |
| 最初 4 小时胃内 pH>4.0 和 6.0 的时间百分比； | 受试者完成胃酸pH测定后 | 有效性指标 |
| 胃内 pH>4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的志愿者百分比。 | 所有受试者完成胃酸pH测定后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64150773 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构 | 袁耀宗 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-21；
试验终止日期
国内：2018-02-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
