登记号
CTR20241015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-FNLSP-SDQD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭元志
联系人座机
0533-7155007
联系人手机号
18560857940
联系人Email
qdrdguoyuanzhi@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名：沃克®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女性别比例适当；
- 年龄≥18 周岁；
- 体重：男性受试者体重至少 50.0kg(包括 50.0kg)，女性受试者体重至少 45.0kg(包括 45.0kg)，体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在19.0～26.0kg/m2 范围内(包括边界值)；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对富马酸伏诺拉生或其制剂辅料过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- 有临床严重疾病史或经研究评估可干扰试验结果的或影响受试者安全和权益的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等；
- 有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、中性粒细胞减少症或血小板减少症病史者；
- 筛选前 4 周内出现过临床相关急性疾病的体征和/或症状；
- 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)和 12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查，任一项结果阳性者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品、疫苗等)；
- 给药前 30 天内使用过与伏诺拉生有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如克拉霉素、咪达唑仑、阿扎那韦、利匹韦林、地高辛、甲基地高辛、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂(吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼)、细胞色素 P450 抑制剂(如酮康唑)、细胞色素 P450 诱导剂(如利福平、苯巴比妥)等；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者(8杯以上，1 杯=250mL)；
- 筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因或葡萄柚的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)；
- 筛选前 3 个月内有献血史或大量出血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- 男性(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书起 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施，或妊娠期(育龄女性受试者妊娠试验阳性者)或哺乳期女性；
- 筛选前 3 个月内参加其他临床试验者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:富马酸伏诺拉生片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)不良事件/严重不良事件；(2)生命体征(体温、脉搏、血压)；(3)体格检查；(4)实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)；（5)12导联心电图。 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 硕士研究生 | 副教授 | 0355-3128770 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
