登记号
CTR20251175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期阿尔茨海默病（老年性痴呆，AD），包括AD源性轻度认知障碍（MCI）和轻中度AD
试验通俗题目
ZD526鼻喷雾剂I期临床研究
试验专业题目
评价ZD526鼻喷雾剂在中国健康成年参与者中耐受性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ZD526HV-2024-001
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆慧
联系人座机
0571-88326313
联系人手机号
联系人Email
luhui1818@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-中国（浙江）自由贸易试验区杭州市钱塘区白杨街道科技园路1号1幢1
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同给药剂量下，ZD526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案设计提供依据。
次要目的：研究不同给药剂量下，ZD526鼻喷雾剂单次/多次经鼻腔给药在中国健康成年参与者中的系统药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；
- 筛选时年龄在18~45周岁，含边界值；
- 筛选时体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg；
- 参与者从签署知情同意书至本次试验结束后3个月内无生育计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物）。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；
- 既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等相关疾病且经研究者判断不适合入组者；
- 患有任何可能影响药物吸收的鼻部疾病者，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤且经研究者判断不适合入组者；
- 筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者；
- 筛选时体格检查、鼻部检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超检查、鼻窦CT、颅脑MRI（含SWI）（仅适用于多次给药研究）、胸部X片检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体异常且有临床意义者；
- 筛选前3个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药筛查阳性者；
- 有长期饮酒（具体指：筛选前6个月内每周饮酒超过14单位， 1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒）者；或不同意给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- 吸烟嗜好者或筛选前3个月内每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；或不同意给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 习惯性或筛选前6个月内每日饮用过量的葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯），或不同意给药前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）、和/或含罂粟的产品者；
- 首次给药前2周内接种疫苗者；
- 首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- 首次给药前4周内使用过影响肝药酶活性或转运体活性的药物及肝药酶或转运体底物的药物；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥400 mL者；或接受输血或使用血制品者；和/或筛选前2周内捐献血小板者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者或医疗器械临床试验者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况；
- 女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期女性血妊娠检查结果超出正常值上限者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 多次给药研究阶段参与者除上述要求外，符合下列条件也应排除： 存在MRI禁忌者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZD526鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZD526鼻喷雾剂（安慰剂）
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD安全性评价指标：AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、鼻部检查 | 临床试验时间 | 安全性指标 |
| MAD安全性评价指标：AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、鼻部检查、颅脑核磁共振成像（MRI）（含SWI） | 临床试验时间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD血浆中ZD526的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F。 | 单次给药后Day1-Day2 | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD血浆中ZD526的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、t1/2。 | 首次给药后Day1-Day8 | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD血浆中ZD526的Cmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUC0-τ、Vz/F、CL/F、DF（波动系数）、RAac（累积因子系数）。 | 首次给药后Day1-Day8 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
| 辛涛 | 博士 | 教授 | 18660798886 | drxintao@126.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 辛涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
