登记号
CTR20130945
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨性关节炎
试验通俗题目
骨刺伤痛贴II期临床研究
试验专业题目
初步探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎疼痛的有效性及安全性
试验方案编号
HDZY11GCST-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-88477899
联系人手机号
联系人Email
hdlcb@126.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C910
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- 符合膝骨性关节炎诊断，中医辨证为筋脉瘀滞、肝肾不足；
- VAS疼痛评分≥4分；
- 年龄40～65岁，男女均可；
- 育龄妇女试验中能有效避孕。
排除标准
- 并发病影响关节者，如类风湿关节炎、牛皮癣关节炎、梅毒性神经化关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；
- 膏药贴敷部位有皮肤破损者；
- 酒精过敏及过敏体质者；
- 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
- ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
- 三个月内参加药物临床试验者；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨刺伤痛贴
|
用法用量:外用。骨刺伤痛贴2贴/次，敷于疼痛患膝两侧，每贴敷6小时，一日一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:外用。骨刺伤痛模拟贴2贴/次，敷于疼痛患膝两侧，每贴敷6小时，一日一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS疼痛评分 | 用药前、第7天、第14天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效判定 | 用药前、第7天、第14天 | 企业选择不公示 |
| Lequesne指数评价 | 用药前、第7天、第14天 | 企业选择不公示 |
| 药物起效时间 | 第7天、第14天 | 企业选择不公示 |
| 疼痛消失时间 | 第7天、第14天 | 企业选择不公示 |
| 安全性评价 | 第7天、第14天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 上海市中医医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 福建省中医药研究院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院医学伦理委员会 | 2012-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
