CTR20231737|盐酸环苯扎林缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20231737

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-兰山区红旗路209号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的盐酸环苯扎林缓释胶囊（规格：30mg）与Teva Pharmaceuticals International GmbH持有的盐酸环苯扎林缓释胶囊（商品名：Amrix；规格：30mg）的人体生物等效性。次要研究目的观察在空腹/餐后条件下，盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 健康成年男性和女性受试者；
2) 年龄为18周岁以上；
3) 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
4) 在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书者；
5) 按照试验方案要求完成试验者。

排除标准

1) 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能检查、12导联心电图、术前四项、眼压检查等检查结果异常且具有临床意义；
2) 有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、尿潴留、闭角型青光眼和眼内压增高病史、频繁的头痛或偏头痛者；
3) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、精神疾病史、传染病史、家族遗传病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
4) 3年内有药物滥用史者或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）检测阳性者；
5) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对环苯扎林及辅料中任何成份过敏者；
6) 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
7) 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至试验结束不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h直至试验结束不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
9) 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10) 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；酒精检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；
11) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或筛选至试验结束不能禁烟者；
12) 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环抗抑郁药（TCA）、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或单胺氧化酶（MAO）抑制剂；
13) 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和疫苗者；
14) 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15) 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者，或有严重外伤史者；
16) 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞200 mL）者；
17) 妊娠或哺乳期妇女；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
18) 从事危险性工作者，如高空作业、驾车、机械操作等人员；
19) 其他研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	168.0h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2等	168.0h	安全性指标
不良事件/反应、严重不良事件/反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能检查、血妊娠（仅限女性）检查）、12导联心电图等	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任药师	13582771223	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-24；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-25；

试验终止日期

国内：2023-09-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸环苯扎林缓释胶囊｜已完成