CTR20130727|马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20130727

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪玉梅

联系人座机

0311-67808816

联系人手机号

联系人Email

wyumei73@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片AM/AT（T）与玄宁AM（参比制剂R1）和立普妥AT（R）联合使用药代参数比较，评价AM/AT与AM和AT联合使用时是否生物等效性；通过AMAT与多达一药代参数比较，评价AMAT的药代动力学特征。为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书者
年龄与性别：18到40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）
试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）、心电图正常
无本试验相关药物和食物过敏史
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
试验前两周内未服任何其它药物
受试者无烟、酒嗜好
受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
有本试验相关药物过敏史者
志愿者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（T1）	用法用量:片剂，规格2.5mg/10mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
中文通用名:马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（T2）	用法用量:片剂，规格2.5mg/20mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸左旋氨氯地平片（R1）	用法用量:片剂，规格2.5mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
中文通用名:阿托伐他汀钙片（R2-1）	用法用量:片剂，规格10mg/片每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
中文通用名:阿托伐他汀钙片（R2-2）	用法用量:片剂，规格20mg/片每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片（R3）	用法用量:片剂，规格5mg/10mg 每天一次，一次一片：用药时程：每周用药一次，共2周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药后一周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应事件	给药过程中和用药结束后1周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘泽源/ 曲恒燕		主任药师/ 副主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院	刘泽源/ 曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-03-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-07；

试验终止日期