登记号
CTR20180213
相关登记号
CTR20180212;CTR20180211;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌引起的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎 等呼吸道感染、尿路感染以及皮肤软组织感染等。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄胶囊随机、开放、 两周期、交叉健康人体空腹/ 餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYOELC-YZX-17004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-67808820
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市桥西区中山西路276号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂头孢氨苄胶囊0.25g与美国Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的参比制剂头孢氨苄胶囊 0.25g（商品名：KEFLEX® ）的生物等效性。
次要目的：
通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的头孢氨苄的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女均有，性别比例适当；
- 男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），包括临界值）；
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、 呼吸状况、脉搏、耳温，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血 四项，妊娠检查（女性），毒品筛查等）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加试验；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、 呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
- 乙肝、丙肝、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 在筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术， 或者计划在研究期间进行手术者 ；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 毒品筛查阳性者或在过去三年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟数量≥5 支；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢 类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200.0mL）；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 ml）者；
- 在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒）；
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有癫痫或精神病史；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在筛选前 3 天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的 水果或相关产品；
- 在筛选前 48h 摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在筛选前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文名：Cephalexin
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；空腹或餐后，给药一次，每次一粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文名：Cephalexin 商品名：KEFLEX？
|
用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；空腹或餐后，给药一次，每次一粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢氨苄的 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢氨苄的 Tmax 、t1/2 、λz 、AUC _%Extrap_obs | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋，医学博士 | 副主任医师 | 18121150282 | lifeng@shaphc.org | 上海市漕廊公路 2901 号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-23；
试验终止日期
国内：2018-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
