登记号
CTR20201705
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌，此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
塞瑞替尼胶囊生物等效性试验
试验专业题目
塞瑞替尼胶囊在中国健康受试者中单次口服给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASK-LC-C167-1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
以江苏奥赛康药业有限公司提供的塞瑞替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华公司生产的塞瑞替尼胶囊（商品名：赞可达®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
次要目的
评价受试制剂塞瑞替尼胶囊和参比制剂赞可达®在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为大于等于18周岁的男性健康受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）；
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史，无结核病史，无药物滥用史；
- 健康体检正常或异常无临床意义；
- 乙肝五项指标、HIV-Ab、HCV-Ab、2019-nCoV核酸*等检查结果合格；
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
- 受试者愿意自筛选日起至末次服药后6个月内自愿采取高度有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 尿尼古丁检测结果为阳性；
- 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 对塞瑞替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
- 在服用试验药物前3个月内参加过药物临床试验；
- 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 晕针晕血或者不能接受留置针采血的；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术；
- 胸片检查异常有临床意义；
- 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
- 在服用试验药物前30天内服用了任何药物；
- 服用试验药前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
- 12-导联心电图检查异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义；
- 不愿意在服用研究药物前48h内禁止服用任何酒精制品；
- 药物滥用尿筛查阳性；
- 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛瑞替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛瑞替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 不良事件，严重不良事件，临床实验室检查的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状，生命体征，ECGs和体格检查等结果 | 开始给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 025-58846687 | david_99_cool@126.com | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210032 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院 | 修改后同意 | 2019-07-08 |
| 南京高新医院 | 同意 | 2020-06-18 |
| 南京高新医院 | 同意 | 2020-08-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-01；
试验终止日期
国内：2020-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
