登记号
CTR20182211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩
试验通俗题目
孟鲁司特钠口溶膜的餐后生物等效性研究
试验专业题目
孟鲁司特钠口溶膜的餐后生物等效性研究
试验方案编号
QL-XZ1-013-02；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的孟鲁司特钠口溶膜（5mg）的药代动力学特征，并以默沙东制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁，5mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评估受试制剂孟鲁司特钠口溶膜（5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性或女性
- 年龄≥18周岁
- 体重指数范围为18.6~28.5kg/m-2【体重指数=体重/身高2（kg/m-2）】，男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）
排除标准
- 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN】
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）检查阳性者
- 尿药筛查阳性者
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或 1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 首次给药前14天内使用过任何药物者
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者
- 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）或不同意采取有效避孕方法（非药物）者
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者
- 首次给药前4周内注射疫苗者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠口溶膜
|
用法用量:膜剂，规格：5mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文名：Montelukast sodium chewable tablets 商品名：顺尔宁
|
用法用量:片剂，规格：5mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 孟鲁司特的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞） | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 孟鲁司特的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz） | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），体格检查、生命体征测定结果 | 服药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 ，理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省海口市美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-28；
试验终止日期
国内：2018-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
