登记号
CTR20130678
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的上呼吸道感染（如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、喉炎及咽炎）、皮肤及软组织感染（如蜂窝组织炎及伤口感染）、淋病、妇科感染（如子宫附件炎、子宫内感染）、尿路感染（如菌尿症、肾盂肾炎和膀胱炎）、口腔脓肿、严重系统性感染（如胸膜炎、细菌性内膜炎、败血症、腹膜炎、腹内脓毒症、骨髓炎、伤寒、副伤寒）。并可用于预防心内膜炎等。
试验通俗题目
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4:1）II期临床试验
试验专业题目
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4:1）治疗细菌性感染随机、单盲、阳性药对照的多中心临床试验
试验方案编号
HT-IB-10-01.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金鑫
联系人座机
13709843040
联系人手机号
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
沈阳市沈河区南三经街67号四楼
联系人邮编
110015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验根据注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4：1）药效学、药代动力学文献资料及国内、外药品说明书，制订本临床研究方案，以评价注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（4：1）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本试验并签署书面知情同意书。
- 年龄18~70岁，性别不限（生育期妇女应为妊娠试验阴性者），住院或门诊病人。
- 临床症状、体征及实验室化验检查确诊为急性细菌性感染需进行全身抗菌药物治疗。具有明显的感染症状、体征和化验异常;确诊为急性细菌性感染的患者；其中发热和WBC总数或分类升高者至少各占半数以上，二者合计应至少2/3以上。按照《实用内科学》第十二版（上海医科大学实用内科学编委会）①急性下呼吸道感染要符合下列诊断标准：a.肺炎：发热、咳嗽、咳痰、肺部罗音或肺实变体征，白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上，及胸片呈浸润性阴影，后者是必备条件。b.慢性支气管炎急性发作：原有慢性支气管炎病史，近期出现发热、痰量增多、脓痰及白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上，4者之中至少具备2项者。c. 支气管扩张合并感染：反复咳嗽、大量脓痰、时有咯血、肺部罗音、体温高、白细胞总数大于10×109/L或/和中性粒细胞75%以上、胸部影像学有相应改变，其中脓痰和肺部罗音是基本条件。治疗结束后，如胸片没有完全恢复，一周后复查。②泌尿道感染要符合下列诊断标准：a.单纯性泌尿系统感染：具发热，膀胱刺激症状及/或腰痛、肾区叩痛及尿液中白细胞大于5个/HP，后者是诊断的主要依据。b.复杂性泌尿系统感染：即前列腺增生、结石、解剖异常、导管、内窥镜手
- 于试验前72小时内未接受抗生素治疗，或治疗无效。
- 阿莫西林（单药）治疗72小时无效；细菌培养对阿莫西林耐药，对阿莫西林/舒巴坦敏感的患者。【若药敏试验证实阿莫西林单方耐药，复方敏感，则直接随机入组】
- 受试病例以中、重度感染为主。
- 青霉素皮试阴性。
排除标准
- 对有对β—内酰胺酶抑制剂过敏史者，青霉素、头孢菌素类药物过敏者；
- 对阿莫西林/舒巴坦耐药的患者；
- 患有明显肝脏疾病，或肝功能检查异常（ALT、AST超过正常值的1.5倍）；有肾功能不全（肌酐≥133μmol/L）；心功能三级以上、血液系统疾病者；
- 中枢神经系统疾病，癫痫者；
- 精神状态不能很好合作者；
- 危重感染不宜单独用药者；
- 妊娠期和哺乳期妇女；
- 晚期肿瘤患者；
- 对本品或对照药耐药的致病菌感染；
- 一个月内参加过其他任何药物试验；
- 患有其他研究者认为不适宜参加本试验疾病的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠（4：1）
|
用法用量:每次1.25g（其中阿莫西林1.0 g，舒巴坦0.25 g，一天3次。静脉滴注，于1小时内滴完。给药前须进行药物的皮内试验，无过敏方可使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林钠/舒巴坦钠（2：1）
|
用法用量:每次1.5 g （其中阿莫西林1.0 g，舒巴坦0.5 g），一天3次。静脉滴注，每次滴注时间1小时内。给药前须进行药物的皮内试验，无过敏方可使用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效判断标准 | 试验结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学疗效判断标准 | 试验结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第二医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 内蒙古医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 | |
| 兰州军区总医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 2010-04-26 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
