登记号
CTR20160801
相关登记号
CTR20160201
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防乙型肝炎
试验通俗题目
含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）Ⅰa期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、对照试验评价含前S抗原重组乙肝疫苗（毕赤酵母）在16岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性
试验方案编号
201518704
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭昌耀
联系人座机
13668258619
联系人手机号
联系人Email
Changyao_tan@hotmail.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）在健康成人中的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满16周岁及以上的健康人群；
- 未接种过乙肝疫苗或无明确的乙肝疫苗接种史；
- 本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- 能遵守临床试验方案，坚持随访7个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
- 能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- 近7天内未接种其他预防制品；
- 腋下体温≤37℃。
排除标准
- 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
- 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）实验室检查异常且有临床意义；
- 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 实验室检查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体或核心抗体阳性者；
- 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 一周内有急性感染症状；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
- 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病
- 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- 患格林巴利综合征等严重神经性疾患；
- 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；
- 接受试验疫苗前前14天内有其他活疫苗接种史，或7天内有其他灭活疫苗接种史；
- 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；
- 正在进行抗-TB的治疗；
- 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；
- 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）
|
用法用量:注射剂；规格10μg/0.5ml；肌肉注射；每次0.5ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。
|
|
中文通用名:含前S抗原重组乙型肝炎疫苗（毕赤酵母）
|
用法用量:注射剂；规格20μg/1.0ml；肌肉注射；每次1.0ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine（Saccharomyces cerevisiae) 商品名：NA
|
用法用量:注射剂；规格20μg/1.0ml；肌肉注射；每次1.0ml；按0、1、6月程序于上臂三角肌处肌内注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每针接种后30分钟即时反应和系统观察，0~3天局部和全身反应及4~30天不良事件。 | 每针接种后30分钟即时反应和系统观察，0~3天局部和全身反应及4~30天不良事件。 | 安全性指标 |
| 临床试验中出现与接种疫苗相关的严重不良事件且比例达到10%以上，即暂停或终止试验；出现与疫苗接种有关的受试者死亡事件随时终止临床试验。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首针接种后1个月和第三针接种后1个月的抗体阳转率和几何平均滴度。 | 有效性指标 安全性指标 有效性指标+安 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 预防医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518724 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2015-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
