登记号
CTR20200659
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病
试验通俗题目
25mg米格列醇片PK试验
试验专业题目
以药动学参数为指标评价25mg米格列醇片在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号
ZMC-2019-06-TP；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-12-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇片为受试制剂，德国拜耳制药公司生产的米格列醇片（商品名：Glyset®）为参比制剂，在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，评估两制剂的PK生物等效性。同时观察受试制剂米格列醇片和参比制剂米格列醇片（商品名：Glyset®）在健康成年志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- 年龄18～45岁（包括边界值），男女均有；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0范围内（包括边界值）；
- 女性志愿者自给药前14天内至试验结束后6个月内无生育或捐献卵子计划，男性志愿者自首次用药后至试验结束后6个月内无生育或捐献精子计划；同时自愿采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）。
排除标准
- 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；
- 现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或吞咽困难者（问询）；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- 首次给药前1个月（30天）内接受疫苗接种者（问询）；
- 首次给药前14天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）；
- 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者（问询、查询），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询）；
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或试验期间不能禁酒者（问询）；
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/L者（检查）；
- 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者（问询）；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问询）；
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；水果：平均每天1000g以上）者（问询）；
- 首次给药前24 小时内，摄入含酒精制品、咖啡或含咖啡因、浓茶等饮料、含葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料者，或剧烈运动者（问询）；
- 有物质滥用史（问询）；
- 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者（检查）；
- 筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 筛选期实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、空腹血糖）、凝血功能，结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- 正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者（问询）；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳者（检查）；
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹单次给药25mg,1片，温水240ml送服。用药频次：25mg,每周期1片。 用药时程：2周期，清洗期≥7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：Glyset？
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹单次给药25mg,1片，温水240ml送服。用药频次：25mg,每周期1片。 用药时程：2周期，清洗期≥7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、入z、AUC_%Extrap、不良事件 | 服药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 0871-63636852 | kmhejc@163.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650021 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-29；
试验终止日期
国内：2020-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
