登记号
CTR20251891
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨髓纤维化（MF） 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 移植物抗宿主病（GVHD） 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。
试验通俗题目
磷酸芦可替尼片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂磷酸芦可替尼片与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAVI®）作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究
试验方案编号
QLG1057-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵晓菲
联系人座机
0531-55821338
联系人手机号
15508624132
联系人Email
xiaofei.zhao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸芦可替尼片与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAVI®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够与研究者进行良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- （问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- （检查）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）结果经研究医生判定为异常有临床意义者；
- （检查）在筛选期间，血小板计数低于正常范围下限者；
- （问诊）现患有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （问诊、系统查询）有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；
- （问诊）既往或现患有出血倾向或出血性疾病或首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血等任何出血症状，且研究医生认为不宜参加试验者；
- （问诊）既往或现患有带状疱疹感染者；
- （问诊、检查）5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
- （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h至试验结束停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；
- （问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或使用电子烟或首次给药前48h至试验结束不能避免使用任何烟草类产品者；
- （问诊、系统查询）首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- （问诊）首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血≥200mL，和/或2周内献血小板者；
- （问诊、系统查询）首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；
- （问诊）首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- （问诊）首次给药前30天内使用过强效CYP3A4 抑制剂（包括但不限于克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、伏立康唑等），或CYP3A4 诱导剂（包括但不限于苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平），或轻度或者中度CYP3A4 抑制剂（包括但不限于环丙沙星、红霉素、西咪替丁），或P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白质底物或抑制剂（包括但不限于甲磺酸达比加群酯、环孢素）者；
- （问诊、系统查询）首次给药前14天内使用了任何处方药者或7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- （问诊）筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食，或首次给药前48 h至试验结束不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- （问诊）不同意在首次给药前48h至试验结束停止剧烈运动者；
- （问诊、检查）静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
- （问诊）既往半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- （问诊、检查）哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- （问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- （问诊）首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- （问诊）育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘曦 | 药学硕士 | 副主任药师 | 18077160107 | 18077160107@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530000 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 刘曦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-12；
试验终止日期
国内：2025-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
