登记号
CTR20150205
相关登记号
CTR20140413;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
T0001在类风湿关节炎中的安全性、药代行为、药效的研究
试验专业题目
T0001注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照的耐受性、药代动力学和初步疗效研究
试验方案编号
T0001-P2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
021-58953355-2302
联系人手机号
联系人Email
cr@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：通过在中国类风湿关节炎患者中进行多次给药、剂量递增的试验研究，观察类风湿关节炎患者对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。
次要目的：评估T0001在类风湿关节炎患者中的初步疗效；初步评估T0001在类风湿关节炎患者体内免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：在签署知情同意书时必须达到18-65周岁
- 经临床诊断明确活动性RA
- 治疗前，28天内未使用DMARDs治疗的（MTX治疗无效或不满意患者；治疗前使用MTX治疗至少12周的，且剂量稳定至少28天-仅使用于参加联合MTX试验组患者）
- 治疗前，如受试者正在接受NSAIDs治疗的，需在治疗前剂量稳定至少28天
排除标准
- 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和
- 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验
- 入选前3个月内有献血史者
- 有恶性肿瘤病史者和/或恶性肿瘤家族史者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次15mg;用药时程:连续12周给药。多次给药第1剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次30mg;用药时程:连续12周给药。多次给药第2剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;两周一次,每次30mg;用药时程:给药6次。多次给药第3剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;两周一次,每次50mg;用药时程:给药6次。多次给药第4剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用依那西普 英文名：Etanercept 商品名：恩利
|
用法用量:冻干粉注射液;规格25mg/支，皮下注射（腹壁区）;一周一次,每次50mg;用药时程:连续12周给药。多次给药对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 连续给药4次（4周或8周） | 安全性指标 |
| 药代参数：Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞，AUCss，Cav | 连续给药12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20、50、70 | 治疗2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| DAS28 | 治疗2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 第1、2、3、5、9周给药前以及第13周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 教授、主任医师 | 010-88326453 | zhaojingpkuph@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100034 | 北京大学人民医院风湿免疫科 | |
| 方翼 | 副主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市西城区阜城门内大街133号 | 100033 | 北京大学人民医院I期试验室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国；方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第三医院 | 刘湘源 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-12 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-17 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
