登记号
CTR20230534
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基- 威二氏综合症）；非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病（诸如高血压。动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张性静脉。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合症，水肿及组织浸润的治疗。
试验通俗题目
以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙分散片作为受试制剂，OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片（商品名：Doxium ，规格：250mg/片）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉研究评价羟苯磺酸钙分散片在健康人群中的生物等效性
试验方案编号
2022-BE-QBHSGFSP-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王凤琴
联系人座机
0898-66811565
联系人手机号
13876835107
联系人Email
836106636@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-龙华区金盘开发区美国工业村2－4号
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙分散片作为受试制剂，OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片（商品名：Doxium ，规格：250mg/片）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书
- 年龄: 18～55 周岁（含18 和55 周岁）的健康受试者，男女兼有
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～28.0 kg/m2（含19.0 和28.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临 床意义（以研究医生判断为准）
- 受试者（包括伴侣）在试验期间以及最后一次研究药物给药后6 个月内无妊娠计划且保 证采取适当避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质者，或对试验用药品及辅料有明确过敏史者；
- 目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、 免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病，或存在上述系统的既往病史， 以及其他有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况，或患有出血性疾病 （如胃肠溃疡、出血性卒中等）者
- 有药物滥用史，或尿检筛查阳性者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或女性受试者血清妊娠试验超过正常值范围且经研究者判定有临 床意义者，或筛选前2 周内有无保护性行为者
- 筛选前3 个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过平均5 支/日，每周平均饮用超过21 单位 的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 白酒或150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，或不能停止酒精摄入者
- 筛选前3 个月内有献血超过400 mL 者，或因其它原因失血超过400 mL，或筛选前14 天内捐赠血浆者
- 首次服用研究用药前4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药，和/或首次服 用研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂
- 筛选前3 个月内参加过任何临床试验者
- 首次服用研究用药前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮 料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或任何影响肝代谢酶活性的食物
- 筛选前6 个月内接受过外科手术，或计划在研究结束2 周内进行外科手术者
- 感染筛查任一项异常且有临床意义者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者
- 研究者认为不适宜纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 全部受试者出组之后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 药理学博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-23；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
