登记号
CTR20201202
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经损伤
试验通俗题目
注射用重组人神经生长因子
试验专业题目
注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
Zhngf_1；V1.0版
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-04-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨长城
联系人座机
028-85184277
联系人手机号
联系人Email
ycc13145521908@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市天府生命科技园
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1）评价单次，多次给药的耐受性；
2）单次和多次给药的药代动力学特征；
3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。
4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半
- 年龄18～65周岁
- 女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，且体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史
- 试验前2周内均未服任何药物
- 女性无妊娠、哺乳
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 免疫功能低下者
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人神经生长因子
|
用法用量:单次给药：肌肉注射给药1次
多次给药：肌肉注射连续给药7天
安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人神经生长因子安慰剂
|
用法用量:单次给药：肌肉注射给药1次
多次给药：肌肉注射连续给药7天安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物浓度及抗体浓度 | 1.2.4.8周的检测 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈奇,医学硕士 | 医学硕士 | 主治医师 | 13228212376 | 769824157@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
| 罗柱 | 医学博士 | 副教授 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-成都市国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 沈奇 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-05；
试验终止日期
国内：2022-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
