登记号
CTR20232879
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性试验
试验专业题目
克立硼罗软膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
HAFL-HZ022-BE-2308
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张云
联系人座机
0717-7809373
联系人手机号
13872640440
联系人Email
johnzy@163.com
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区夷兴大道285号恒安制药生物工业园
联系人邮编
443100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹单次给药条件下，湖北恒安芙林药业股份有限公司提供的克立硼罗软膏（规格：2%，30g/支，受试制剂）与Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%，30g/支，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的：通过观察健康受试者单次敷用受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价克立硼罗软膏的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者；
- 给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口、皮肤干燥起皮者；
- 患有任何皮肤疾病（如：血管性水肿、湿疹、荨麻疹、粉刺痤疮等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对克立硼罗或其辅料过敏者；
- 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- 不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 筛选期前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且使用了试验药物者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及用药部位皮肤反应 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 博士 | 主任药师、教授 | 15997620817 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 博士 | 副主任药师 | 15171763193 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区 | 443000 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-15；
试验终止日期
国内：2023-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
