登记号
CTR20233906
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
T3011疱疹病毒注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期实体瘤的Ib / IIa期临床研究
试验专业题目
评价T3011疱疹病毒注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂在晚期实体瘤（包括晚期头颈鳞癌等）患者中的耐受性、安全性、初步有效性的单臂、多中心的Ib/IIa期临床研究
试验方案编号
SPH-T3011-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
兰会英
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
19945767118
联系人Email
lanhuiying@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区霍山路519号保利绿地广场C座3楼
联系人邮编
200082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价T3011疱疹病毒注射液与特瑞普利单抗联合治疗的耐受性、安全性和初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- 根据RECIST vl.1 标准在基线时至少有一个可测量的病灶；
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状态评分0 或1 分；
- 预期生存期＞12 周；
- 实验室检查值符合要求；
- 对于有生育能力的女性受试者，在研究用药首次给药前的规定时间血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后的规定时间采取医学上认可的有效避孕措施；
- 对于有生育能力男性受试者同意在签署ICF至末次给药后的规定时间采取医学上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；
- 理解并自愿签署书面ICF, 愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 首次给予研究用药前接受过其他抗肿瘤治疗；
- 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史；
- 筛选时， 有高风险心血管疾病史或证据者；
- 存在持续或活动性感染， 需要静脉抗感染治疗；
- 存在自身免疫疾病或既往患有自身免疫性疾病等；
- 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病者；
- 有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺引流者或开始研究治疗前接受过穿刺引流者，仅影像学显示少量积液且不伴有临床症状者可以纳入；
- 需要在研究期间接受抗HSV 药物全身治疗者；
- 首次给予研究用药前接种过活疫苗或减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；既往接受过任何肿瘤疫苗治疗者；
- 首次给予研究用药前接受过重大外科手术且手术相关不良反应未恢复或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者；
- 在签署ICF 前一年内， 有吸毒史或有药物滥用史、酗酒史者；
- 处于妊娠期或哺乳期， 或计划在研究期间怀孕或生育的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T3011疱疹病毒注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:T3011疱疹病毒注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| ORR | 自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DCR | 自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| DoR | 自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| PFS | 自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
| OS | 自研究用药给药日按每6周一次的频率进行检查 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | pattrickguo@mail.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 秦燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
