CTR20222510|氨氯地平阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20222510

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张更华

联系人座机

010-64742227-211

联系人手机号

联系人Email

ZHANGGEGNHUA@dcpc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号

联系人邮编

100102

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），受试制剂）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg)生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过比较主要药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏57~105次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.5℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、血妊娠（女性））、尿液毒品筛查、12-导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（询问）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；
（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（询问）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。
（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（询问）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品；
（询问）筛选前1个月内地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物者；
（询问）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
（询问）筛选前6个月内有药物滥用史者；
（询问）筛选前3个月内使用过毒品；
（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；
（询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
（询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
（询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
（询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名::氨氯地平阿托伐他汀钙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
氨氯地平：Cmax、AUC0-t	给药前至给药后72小时	有效性指标
阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药前至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2和λz等	给药前至给药后72小时	有效性指标
代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的受试制剂与参比制剂的几何均值比。	给药前至给药后72小时	有效性指标
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）的结果及变化情况，以及不良事件，严重不良事件的发生情况。	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王燕燕	药学博士	主任药师	0717-6672012	13986258801@163.com	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道	443008	宜昌市中心人民医院
张学农	药理学博士	副主任药师	0717-6672012	13986258801@163.com	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道	443008	宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宜昌市中心人民医院I期临床试验研究室	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
宜昌市中心人民医院I期临床试验研究室	张学农	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 39 ；

已入组例数

国内: 39 ；

实际入组总例数

国内: 39 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-08；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-11；

试验终止日期

国内：2022-12-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平阿托伐他汀钙片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氨氯地平阿托伐他汀钙片｜已完成