CTR20240818|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20240818

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何小庆

联系人座机

0851-84392710

联系人手机号

15908516869

联系人Email

1958336541@qq.com

联系人邮政地址

贵州省-贵阳市-观山湖区林城西路盘江集团研发中心11层

联系人邮编

550081

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：探索ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的有效剂量。次要目的：评价ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

排除标准

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丁甘交联玻璃酸钠注射液	剂型:注射剂
中文通用名:丁甘交联玻璃酸钠注射液	剂型:注射剂
中文通用名:丁甘交联玻璃酸钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第52周WOMAC总评分较基线的变化值	第52周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第4、8、12、24、36、78、104周WOMAC总评分较基线的变化值；	第4、8、12、24、36、78、104周	有效性指标
第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC疼痛评分较基线的变化值；	第4、8、12、24、36、52、78、104周	有效性指标
第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC僵硬评分较基线的变化值；	第4、8、12、24、36、52、78、104周	有效性指标
第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC日常活动评分较基线的变化值；	第4、8、12、24、36、52、78、104周	有效性指标
第4、8、12、24、36、52、78、104周SF-36评分较基线的变化值；	第4、8、12、24、36、52、78、104周	有效性指标
第24、52、104周膝关节MOAKS评分较基线的变化；	第24、52、104周	有效性指标
第24、52、104周膝关节X线结构较基线的变化；	第24、52、104周	有效性指标
治疗期间受试者使用对乙酰氨基酚片/依托考昔片的用量和频次；	第24、52、104周	安全性指标
不良事件和严重不良事件的发生率，治疗前后心电图、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、肿瘤标记物、血清免疫学指标、膝关节给药部位致瘤性。	第24、52、104周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶川	医学博士	主任医师	13984822777	545255355@qq.com	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	叶川	中国	贵州省	贵阳市
贵州省人民医院	孙立	中国	贵州省	贵阳市
四川大学华西医院	周宗科	中国	四川省	成都市
湖南中医药大学第一附属医院	张波	中国	湖南省	长沙市
昆明医科大学第一附属医院	王兵	中国	云南省	昆明市
南方医科大学第三医院	曾春	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-01-11
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-09-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 110 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-14；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液｜进行中-招募完成