登记号
CTR20243159
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
试验方案编号
ZT- YBTABE-2404
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿*1揿）和参比制剂“Atrovent®”（20μg/揿*1揿）的药代动力学特征，评价空腹经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂和参比制剂“Atrovent®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
- (2) 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值）；
- (3) 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- (4) 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- (1) （检查）体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
- (2) （检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- (3) （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- (4) （检查）肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- (5) （问询）对异丙托溴铵及其辅料（枸橼酸、无水乙醇、四氟乙烯）、抛射剂有过敏史者；
- (6) （问询）对两种或以上药物、食物过敏者；
- (7) （问询）曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者；
- (8) （检查）目前患有口腔破损者；
- (9) （问询）有药物滥用史、药物依赖史者；
- (10) （问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- (11) （问询）筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- (12) （问询）筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- (13) （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- (14) （问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- (15) （问询）有晕血、晕针史者；
- (16) （检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- (17) （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- (18) （检查）烟检结果阳性者；
- (19) （问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥3支）或试验期间不能戒烟者；
- (20) （问询）筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- (21) （问询）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者；
- (22) （问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- (23) （检查）尿液药物滥用筛查阳性者；
- (24) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- (25) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- (26) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- (27) 受试者依从性差；
- (28) 因受试者自身原因退出试验；
- (29) 经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者；
- (30) 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后0-24 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后0-24 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
