CTR20252160|布立西坦口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252160

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

程玲

联系人座机

0797-5560908

联系人手机号

19979703637

联系人Email

chengling@kryy.com.cn

联系人邮政地址

江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的安全性和耐受性；次要目的： 1）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的有效性； 2）评估布立西坦添加治疗儿童及青少年部分性发作癫痫患者的药代动力学（PK）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

2岁(最小年龄)至 16岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，年龄为≥2周岁至＜16周岁；男女不限。
根据2017年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为部分性发作癫痫（“部分性”又称“局灶性”），且≥1次既往脑电图检查、≥1次MRI/CT结果（如需要）支持该诊断。
筛选时根据研究者的判断，认为受试者/看护人能够遵从方案要求随访及完成研究流程和评估，包括能够理解并填写癫痫日记卡。
筛选时受试者有未控制治疗部分性癫痫发作（即4周内至少有1次部分性发作），根据研究者的判断预计可获益于本研究，需目前至少4周稳定剂量使用1-3种抗癫痫发作药物（ASM(s)）（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮，需至少稳定剂量使用12周）（迷走神经刺激术（VNS）不计入ASM）；评估期间，允许使用的ASM(s)剂量保持不变。
受试者及其法定监护人同意参加研究并自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，且8岁及以上未成年人应自愿同意签署知情同意书（如需要），并注明日期。

排除标准

受试者以往接受过布立西坦治疗，且治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。
首次给药前4周及试验期间，除布立西坦外，受试者还正在接受其他试验用药，或正使用实验性器械或研究过程中需伴随使用左乙拉西坦者。
筛选时，受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
受试者对吡咯烷酮衍生物或布立西坦或已知辅料（参考说明书）过敏，或有2种及以上药物过敏史。
受试者患有其他急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。受试者患有继发于进展性神经变性疾病（恶性脑肿瘤或Rasmussen综合征）的癫痫。存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病。
筛选时受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心脏病或患有需要医学治疗的心律失常性心脏病。
筛选时，受试者心电图出现异常有临床意义（例如静息时二度或三度房室传导阻滞，或校正QT间期[QTc]≥450ms）。
受试者在筛选前4周内有癫痫持续状态病史。
具有临床意义的急性或慢性疾病、基础疾病；例如研究者认为受试者有需要透析的终末期肾病（ESRD），严重肝功能损伤（例如Child-Pugh C级）、严重肾功能损伤，骨髓抑制（参考不同体重和年龄儿童的特异性标准，中性粒细胞、血小板、血红蛋白计数与正常值下限相比显著降低且异常有临床意义），研究者认为无法控制的精神疾病等。
筛选期间以下实验室检查指标： Cr、GGT或其他任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究持续时间的能力。
受试者具有以下任何一项检查结果>1.5 倍正常上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）；或 >1.0xULN 总胆红素（TBil）（如果已知吉尔伯特综合征，则为≥1.5xULN TBil）。如果受试者的TBil升高仅为>1.0x ULN且<1.5xULN，则直接胆红素和间接胆红素的比例可确诊吉尔伯特综合征（即直接胆红素 <35%）。
≥6岁的受试者筛选时有自杀未遂的既往史（包括实际企图、中断的企图或中止的企图）。如在过去6个月内有自杀意念而没有具体计划，由研究者根据获益/风险来评估受试者是否排除在研究之外。
受试者正在服用非尔氨酯，连续暴露时间少于18个月。在筛选前服用非尔氨酯进行联合治疗并在筛选前的洗脱期<18个月的受试者。
接受氨己烯酸治疗且有视野缺陷的受试者。
其他研究者认为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布立西坦口服溶液	剂型:口服溶液剂
中文通用名:布立西坦片	剂型:片剂
中文通用名:布立西坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率	给药至临床试验结束	安全性指标
治疗期间出现的与研究药物有关的严重不良事件（SAE）的发生率；治疗期间出现的与研究药物有关的重要不良事件的发生率；	给药至临床试验结束	安全性指标
治疗期间出现的导致研究药物停药且与研究药物有关的TEAE的发生率	给药至临床试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
布立西坦治疗后无癫痫发作的受试者比例（4周评估期）	从基线到评估期结束	有效性指标
基于癫痫发作日记卡数据，每28天部分性癫痫发作的50%应答率（应答率定义为癫痫发作频率较基线降低≥50%的受试者所占比例）	从基线到评估期结束	有效性指标
基于癫痫发作日卡记数据，每28天部分发作性癫痫发作频率的百分比变化（从基线到评估期结束）	从基线到评估期结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜玉武	医学博士	主任医师	13701398992	jiangyw@263.net	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100032	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京儿童医院	方方	中国	北京市	北京市
西安交通大学第二附属医院	杨琳	中国	陕西省	西安市
江西省儿童医院	陈勇	中国	江西省	南昌市
河北医科大学第二医院	王秀霞	中国	河北省	石家庄市
吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林省	长春市
河南省儿童医院郑州儿童医院	王媛	中国	河南省	郑州市
商丘市第一人民医院	王战胜	中国	河南省	商丘市
浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第二医院	林忠东	中国	浙江省	温州市
宁波大学附属妇女儿童医院（宁波市妇女儿童医院、宁波市妇幼保健院）	黄明海	中国	浙江省	宁波市
武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院）	孙丹	中国	湖北省	武汉市
四川大学华西第二医院	罗蓉	中国	四川省	成都市
成都市妇女儿童中心医院	鄢力	中国	四川省	成都市
深圳市儿童医院	操德智	中国	广东省	深圳市
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	李小晶	中国	广东省	广州市
福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建省	福州市
中南大学湘雅医院	彭镜	中国	湖南省	长沙市
苏州大学附属儿童医院	汤继宏	中国	江苏省	苏州市
徐州市儿童医院	刘晓鸣	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2025-05-20
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-05-27
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 86 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-31；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布立西坦口服溶液｜进行中-招募中