登记号
CTR20230505
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
配合饮食控制，用于：1）2 型糖尿病；2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片剂量探索试验
试验专业题目
阿卡波糖片在中国健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验
试验方案编号
HQ-0100LC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-20899728
联系人手机号
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：1）以血浆中葡萄糖浓度为药效动力学评价指标，探索中国健康受试者空腹口服拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片后产生药效学反应的最佳剂量，确定正式生物等效性试验的适宜给药剂量；2）根据试验结果对比不同药效动力学参数处理方法差异，为正式试验探索合适的等效性评价指标。
次要研究目的： 研究不同剂量阿卡波糖片（50 mg、 100 mg 和 150 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
- 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 空腹血糖 3.90~6.10 mmol/L（包含临界值），餐后 2 h 血糖 3.90~7.80mmol/L（包含临界值），且糖化血红蛋白（HbA1c）在 4%～6%（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血常规、妊娠检查（限女性）、毒品筛查等）、 12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有药物和食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；有晕针晕血史者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；筛选前 3 个月内使用过毒品；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、 保健品和维生素者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
- 在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 试验前有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者处在哺乳期， 或筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 自筛选至-2 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUEC0-2h、AUEC0-4h | 给药后2h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后2h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、 实验室检查、 心电图（ECG）、 不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士 | 教授 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-01；
试验终止日期
国内：2023-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
