登记号
CTR20140630
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗抑郁症
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
CLAB-C1413 版本/日期：1.0/20140801
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭波
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
联系人Email
tanbo@shzxyy.com
联系人邮政地址
上海市嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价空腹状态下单剂口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂Cymbalta在中国男性健康志愿者中的药物动力学特点和相对生物利用度，对其是否生物等效作出评价，为临床合理应用提供参考依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁的健康男性志愿者
- 体重≥50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重应相近
- 在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- 无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书
- 试验前14日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
排除标准
- 不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg），梅毒、HCV和HIV抗体阳性者
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应
- 有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况
- 有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；有重症睡眠呼吸暂停综合症病史
- 有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
- 筛选前1年和/或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）
- 筛选前3个月内参加过任何制剂临床试验
- 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400mL者
- 筛选前4周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药3粒（20mg/粒）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：Cymbalta ；商品名：欣百达
|
用法用量:胶囊剂；规格：60mg/粒（以度洛西汀计）；口服，单次给药1粒（60mg/粒）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药物动力学参数 | 末次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，体检数据、生命体征、不良事件、实验室检查值 | 末次给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
