登记号
CTR20222649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
XZP-3621片药物相互作用研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究
试验方案编号
XZP-3621-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱宁华
联系人座机
010-57654573
联系人手机号
13910648041
联系人Email
zhuninghua@xuanzhubio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评估在健康志愿者中伊曲康唑对XZP-3621片的药代动力学影响；
2. 评估在健康志愿者中利福平对XZP-3621片的药代动力学影响；
3. 评估在健康志愿者中艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响；
次要目的：
1. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用伊曲康唑的安全性。
2. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用利福平的安全性。
3. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用艾司奥美拉唑的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~28 kg/m2（含边界值）范围内；
- 无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 受试者及其伴侣从试验筛选至末次服药后6个月同意采取有效避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划。育龄女性在首次给药前血妊娠检 査须为阴性；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研宄的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621或同类药物过敏【第一组（伊曲康唑组）排除有伊曲康哇或同类药物过敏史者；第二组（利福平组）排除对利福平或其同类抗菌药过敏者）；第三组(艾司奥美拉哇组）排除有艾司奥美拉挫或同类药物过敏史者】；
- 筛选期体格检査、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片或腹部B超检査异常且有临床意义者（包括甲状腺功能异常有临床意义者）;
- 入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 入组前12个月内有药物滥用史或尿药筛査阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位【一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）】；
- 入组前4周内使用任何处方药、中药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方（OTC)、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 在首次给药前2周内接种过活疫苗者，或计划于研宄中或研究结束后7天内计划接种活疫苗者；
- 入组前 3 个月内有献血（含成分献血） 或失血 400 mL 者， 或有输血者； 入组前 1 个月内有献血（ 含成分献血） 或失血 200 mL 者；
- 筛选前 3 个月， 有重大疾病史或重大手术、 创伤史;
- 具有引起临床显著症状如恶心、 呕吐、 腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病， 或入组前一周内有严重的呕吐、 腹泻病史；
- 妊娠期、 哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者;
- 乙肝表面抗原（ HBsAg) 、 丙肝病毒抗体（ HCVAb)、 梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗体 (HIVAb) 任一检测结果呈阳性者；
- 对饮食有特殊要求（ 包括乳糖不耐受） ， 不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 在首次给药前 48 小时直至研宄结束， 受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物， 例如咖啡因（咖啡、 茶、 可乐、 巧克力等） ：
- 首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏代谢的药物（ 诱导剂如： 巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英钠、 利福平等； 抑制剂如西咪替丁、环孢素、 大环内酯类、 维拉帕米、 喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药等） 者;
- 首次给药前 7 天内使用过质子泵抑制剂（ PPI) 类的药物（ 如雷贝拉哇、 泮托拉哇、 艾司奥美拉唑等） 者。
- 首次给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（ 如酸橙、 柚子） 、 杨桃、 木瓜、 石榴或以上水果制品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者；
- 经研宄者判断的其他不适合参加本研宄的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XZP-3621片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:XZP-3621片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:XZP-3621片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XZP-3621及其代谢产物的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 伊曲康唑组：第一周期给药前、给药后0.5-216h，第二周期给药前、给药后0.5-336h 利福平及艾司奥美拉唑组，第一周期给药前、给药后0.5-216h；第二周期给药前、给药后0.5-216h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| XZP-3621及其代谢产物的其他PK参数：包括但不限于Tmax、t1/2、CL/F（仅针对于XZP-3621）和V/F（仅针对于XZP-3621）等 | 伊曲康唑组：第一周期给药前、给药后0.5-216h，第二周期给药前、给药后0.5-336h 利福平及艾司奥美拉唑组，第一周期给药前、给药后0.5-216h；第二周期给药前、给药后0.5-216h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药物化学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
