登记号
CTR20211360
相关登记号
CTR20200550,CTR20181359,CTR20200170,CTR20192402,CTR20180696,CTR20210916
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鼻咽癌
试验通俗题目
IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌Ib/II期临床研究
试验专业题目
IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌的开放、多中心、Ib/II期研究
试验方案编号
CIBI310F201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍杨
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
yang.wu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价IBI310联合信迪利单抗治疗既往接受过抗-PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的、复发性或转移性鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma, NPC）的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限
- 经病理学确诊的不适合接受根治性治疗的复发性或转移性鼻咽癌。
- 既往接受过抗-PD-1/PD-L1单抗治疗后进展。
- 既往接受过含铂方案系统性治疗后疾病进展。
- 根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶。
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。
排除标准
- 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
- 妊娠期或哺乳期女性患者
- 症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms
- 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括具有明确抗肿瘤适应症的中药
- 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
- 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI310
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:IBI310
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病缓解持续时间（DOR） | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（ OS） | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 生活质量评估 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件评估、实验室检查评估 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学评估 | 临床研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈冬平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 粤北人民医院 | 潘素明 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南通市肿瘤医院 | 蔡晶 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-10 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 121 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-23；
试验终止日期
国内：2023-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
