登记号
CTR20211596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
试验通俗题目
STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的Ib期临床试验
试验专业题目
一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验方案编号
GPHIP-0103
方案最近版本号
v3.1
版本日期
2022-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷婷婷
联系人座机
027-59409641
联系人手机号
联系人Email
yintingting@grandpharma.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER
联系人邮编
430100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液的安全性与耐受性；评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液的药代动力学特征。
次要目的：初步评估急性呼吸窘迫综合征患者持续72小时静脉输注STC314注射液疗效。
探索性目的：探索静脉输注STC314注射液前后血液循环中组蛋白/NETs以及炎症因子相关指标的水平变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤75 周岁，男性或女性；
- 自愿参加研究并签署知情同意书；
- 诊断为ARDS到签署知情同意书不超过48小时（以病历记录的诊断时间为起始点）；
- 符合2012柏林定义关于轻、中度ARDS的诊断标准;
- 男性受试者同意从研究开始至给药结束后7天内采取有效的避孕方法；育龄期女性受试者同意从研究开始至给药结束后3个月内采取有效的避孕方法。
排除标准
- 育龄期女性给药前血清妊娠试验为阳性，孕妇，或者哺乳期女性；
- 慢性疾病终末期，预计生存期不超过6个月的；
- 合并有下列之一慢性器官损伤或者免疫抑制的疾病： a) 心脏：纽约心脏协会心功能分级IV级； b) 肺：严重肺疾病，包括肺动脉高压，筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过一个月，终末期肺病，或胸壁畸形导致严重的运动受限； c) 肾脏：正在接受长期透析治疗； d) 肝脏：临床诊断为肝硬化并门脉高压，或既往有门静脉高压导致的上消化道出血；肝衰竭，肝性脑病或者肝昏迷； e) 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；最近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或造血干细胞移植；近3个月类固醇激素治疗；
- 筛选前4周内有过下列病史之一 a) 急性肺栓塞； b) 心脏骤停； c) 急性心肌梗死；
- eGFR< 60 mL/min/BSA（采用CG公式计算；必要时可测量一定时间的尿肌酐，采用尿肌酐×尿流量/血肌酐进行计算，作为最终结果）；
- 严重贫血（血红蛋白< 7.0 g/dL）；
- 中性粒细胞计数绝对值< 1500/μL；
- 血小板计数< 50000/μL；
- aPTT > 1.5×ULN；
- 无法有效控制的活动性出血；
- 受试者需要治疗剂量的肝素治疗或者正在使用抗凝药；
- 由物理或化学原因直接损伤肺部导致的ARDS；
- 重度及重度以上的烧伤；
- 对研究药物的有效成分或者辅料过敏；
- 受试者在筛选前1个月内参加过其他临床研究（未接受干预的除外），或者正在参加其他试验性治疗；
- 研究者认为受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC314注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STC314注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STC314注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC314注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STC314注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率 | 治疗开始后28天内 | 安全性指标 |
| 不良事件导致的治疗终止率 | 治疗开始后28天内 | 安全性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Kel、CL | 治疗开始后0-144小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PaO2/FiO2、Murray肺损伤评分变化、血肌酐变化、胆红素变化、ALT变化、SOFA评分变化、全因死亡率、无呼吸机存活时间、住院时间、ICU住院时间 | 治疗开始后28天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱海波 | 医学博士 | 主任医师 | 13951965301 | haiboq2000@163.com | 江苏省-南京市-丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 邱海波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 袁世荧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市传染病医院 | 吴文娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 胡振杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-20；
试验终止日期
国内：2022-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
