登记号
CTR20192511
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦分散片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2019-BE-WH-002；V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-05-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘延
联系人座机
0898-68616729
联系人手机号
13681566368
联系人Email
liuyan@hnhuanglong.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西三环北路50号院6号楼豪柏大厦C1
联系人邮编
100048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以海南皇隆制药股份有限公司提供的缬沙坦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Manufacturing Services LLC生产（持证商：Novartis Pharmaceuticals Corp.）的缬沙坦片（商品名：DIOVAN，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂缬沙坦分散片和参比制剂缬沙坦片（DIOVAN）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片、腹部B超，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对缬沙坦片、缬沙坦分散片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- (问询)曾发生过体位性低血压者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品者；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询) 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者；
- (问询)研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断者；
- (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)受试者（女性）处在哺乳期；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦分散片
|
用法用量:分散片；规格80mg；口服，用240ml水送服，一天一次，每次80mg，用药时程：每周期给药一次；清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片，英文名：Valsartan Tablets，商品名：DIOVAN
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，用240ml水送服，一天一次，每次80mg，用药时程：每周期给药一次；清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λZ、t1/2z、 AUC-%Extrap、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 试验整个过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | whsjytyy_gcp@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-12；
试验终止日期
国内：2020-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
