登记号
CTR20132910
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗肿瘤
试验通俗题目
观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究
试验专业题目
K-001治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
KP3G-110612
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玥
联系人座机
17317560883
联系人手机号
联系人Email
14029812@qq.com
联系人邮政地址
北京市东城区东直门南大街5号中青旅大厦1312
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察和评价申报新药K-001治疗晚期HCC的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学和/或细胞学检查确诊，或者完全符合临床诊断标准的晚期HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（CT扫描层厚≤5 mm，且符合RESCIST 1.1版标准的要求）
- Child-Pugh肝功能评级：A或B级（限于Child-Pugh≤7分）
- 无法手术切除, 不宜进行肝动脉介入治疗的初治患者或局部治疗后进展（局部治疗已经≥3周），且不适合或无法使用索拉非尼的患者
- ECOG 评分：0-2 分
- 预计生存期≥12周
- 未经过系统化疗和/或分子靶向治疗；如果接受过放疗或外科手术，必须≥4周，且毒性或手术伤口已完全恢复或愈合
- 血常规检查标准需符合：a.HB≥ 90 g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L
- 生化检查需符合以下标准：a.ALB≥28g/L （14天内未输血或血制品）；b.ALT和AST<5ULN；c.TBIL≤2.5ULN；d.血 Cr ≤1.5ULN；e.凝血酶原时间国际标准化比值（PT-INR）≤2.3，或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照的6秒
- 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- 胆管细胞癌(ICC)和混合型肝癌；既往或同期患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- 怀孕或哺乳期妇女
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），患有Ｉ级以上的心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及心功能不全
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的多种因素
- 有明确的胃肠道出血倾向（包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上，入选前8周内食管胃底静脉曲张破裂出血）
- 伴有中枢神经系统转移
- 凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗
- 具有药物滥用史，且无法戒除，或有明显的精神障碍，依从性差者
- 已知的人类免疫缺陷病毒HIV感染史
- 临床上有可能影响临床试验的活动性感染，活动性病毒性肝炎除外，但应进行核苷类药物抗病毒和保肝治疗（开始使用研究药物前4周内接受过干扰素治疗的，必须排除）
- 任何无法控制的临床问题（如严重的神经、心血管、呼吸系统和代谢障碍等）
- 接受过肝脏移植或者有异体器官移植史的患者
- 中等量和以上的腹腔积液，并且具有临床症状，需要抽液引流和腔内给药治疗
- 开始使用研究药物前2周接受过输血、血制品或白蛋白治疗，可能影响对于检验结果和病情的正确判断
- 观察的靶病灶接受过放疗，但允许对于非靶病灶进行的临时的、以减轻疼痛或压迫为目的的姑息放疗
- 研究者认为存在可能危及患者安全和/或研究顺应性的其它情况
- 4周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:K-001
|
用法用量:胶囊；0.27g/粒；口服，3次/日；早：K-001胶囊2粒，安慰剂胶囊4粒，中：安慰剂胶囊6粒，晚：K-001胶囊2粒，安慰剂胶囊4粒，6周时间为一周期。
用药时程：连续给药直至病例出组或发生不可接受的毒性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝复乐胶囊
|
用法用量:胶囊；0.5g/粒；口服，3次/日，6粒/次，6周时间为一周期。
用药时程：连续给药直至病例出组或发生不可接受的毒性。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
| 生活质量（QOL） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
| 血清甲胎蛋白（AFP） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
| 药物安全性 | 患者死亡或失访后评价 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
| 肿瘤进展时间（TTP） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 患者死亡或失访后评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵；医学博士 | 主任医师；教授 | 025-80864049 | xinleigong@medmail.com.cn | 江苏省南京市白下区太平南路杨公井34标34号 | 210002 | 中国人民解放军第八一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山东省临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 军事医学科学院附属307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州医学院附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京八一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 112 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
