CTR20180465|卡托普利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180465

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘锐

联系人座机

022-86343626

联系人手机号

联系人Email

liurui2@tasly.com

联系人邮政地址

天津市北辰区汀江路1号

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg/片，江苏天士力帝益药业有限公司）和参比制剂25mg（商品名：CAPOTEN，规格：25mg/片，持证商：ER Squibb & Sons Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19~26kg/m2（包括边界值）；
试验前根据病史、生命体征、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、乙肝表面抗原、乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体、胸片及心电图等检查正常或异常但无临床意义；
能够采取有效的避孕措施，在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划（包括配偶)；
充分理解并签署知情同意书。

排除标准

给药前3个月内入组过其它药物临床试验；
给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上；
既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如（1）有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状；（2）有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；（3）肝功能障碍史者，低钾血症病史等；（4）患骨骼肌肉病史；（5）有双侧肾动脉狭窄病史者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
酗酒者或每周期入住前酒精呼气试验阳性者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
妊娠期和哺乳期女性；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
研究者认为其他的不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片	用法用量:片剂；规格25mg/片；单次空腹口服；25mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片，商品名：CAPOTEN；英文名：Captopril	用法用量:片剂；规格25mg/片；单次空腹口服；25mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿液分析、血生化、妊娠试验（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张全英；药理学士		主任药师	0512-67783681	sdfeyjg@163.com	江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院	215004	苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	张全英	中国	江苏	苏州
苏州国辰生物科技股份有限公司	史犇	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2018-02-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-01；

试验终止日期

国内：2018-07-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡托普利片 ｜已完成