登记号
CTR20253293
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫
试验通俗题目
GR1801注射液在疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年中的III期临床试验
试验专业题目
评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在2岁至18岁以下疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年的安全性和有效性的多现场、随机、双盲、对照III期临床试验
试验方案编号
GR1801-004
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2025-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805988-8039
联系人手机号
18201892860
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在2岁至18岁以下疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄在2周岁至18周岁以下（包含左端，以签署知情同意书时间计算）的中国男性或女性，可提供法定身份证明
- 疑似狂犬病病毒III级暴露
- 受试者和/或受试者的法定监护人能与研究者进行良好沟通，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，并能够理解和遵守临床试验方案要求
排除标准
- 伤口已进行缝合的疑似狂犬病病毒III级暴露者
- 疑似狂犬病病毒III级暴露≥72小时
- 既往有人用狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史
- 怀疑或明确最近6个月内有温血动物（犬、猫、蝙蝠等）致伤史（伤口皮肤破损）
- 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等，或已知对试验用药品、疫苗所含的任何成分过敏
- 入组前7天内曾有腋下体温≥37.3℃，或正在服用退热镇痛、抗过敏药物
- 既往有严重自身免疫性疾病[需使用免疫抑制剂：接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后28天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物），允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）]；或既往有免疫功能缺陷疾病史，如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤
- 既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史
- 入组前1个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在首次给药后3个月内使用
- 入组前2周内曾接种任何减毒活疫苗，或计划首次给药后3个月内接种上述疫苗者
- 入组前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划
- 处于妊娠或哺乳状态
- 具有潜在生育能力的女性和/或男性受试者及其伴侣拒绝从签署知情同意书后至首次给药6个月内：采取高效的避孕措施；或有生育、捐献卵子（女性）或捐献精子的计划（男性）
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:斯乐韦米单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件，包括但不限于：首次给药结束后7天内注射部位的局部不良事件、全身不良事件；首次给药结束后3个月内的不良事件；所有的SAE等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3、7、14、42、90、365天RVNA水平 | 用药后第3、7、14、42、90、365天 | 有效性指标 |
| 第3、7、14、42、90、365天RVNA阳性率 | 用药后第3、7、14、42、90、365天 | 有效性指标 |
| 3个月、1年狂犬病保护率、发病率、死亡率、生存率 | 用药后3个月、1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK评价指标 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 医学博士 | 主任医师 | 0871-63627796 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-西山区东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 丘北县疾病预防控制中心 | 谭树作 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 砚山县疾病预防控制中心 | 查永贤 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 广南县疾病预防控制中心 | 林庭钊 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 文山壮族苗族自治州疾病预防控制中心 | 赵津 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 陈品京 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-08-07 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
