奥美拉唑咀嚼片 |进行中-招募中

登记号
CTR20131033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800287
适应症
消化性溃疡(十二指肠溃疡)
试验通俗题目
评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性
试验专业题目
以奥美拉唑肠溶片(洛赛克)为对照,评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡(十二指肠溃疡)的有效性和安全性
试验方案编号
BOJI-1241-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李俊
联系人座机
13435629953
联系人手机号
联系人Email
lijun0520@163.com
联系人邮政地址
广州市先烈中路99号市委党校培训四楼(诺康药业)
联系人邮编
510070

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克)为对照,评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡(十二指肠溃疡)的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18-65周岁,男女不限
  • 入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡(胃溃疡),Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期
  • 溃疡数≤2个,最大直径≤2.0 cm,至少有1个溃疡直径≥0.3 cm
  • 具有消化性溃疡症状,如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
  • 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物(如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂)
  • 同意参加本临床试验,并已签署知情同意书
排除标准
  • 已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
  • 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
  • 有明确的降低胃酸的手术史,或食管、胃手术史(单纯穿孔缝合除外)。
  • 合并严重并发症,如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
  • 合并其它消化道严重疾病者,如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
  • 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限)。
  • 合并严重心、肺疾病,晚期肿瘤,血液和造血系统疾病,或其它系统严重或进行性疾病。
  • 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
  • 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
  • 怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
  • 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
  • 研究者认为不适宜参加该临床试验。
  • 试验前3个月参加过其它临床试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑咀嚼片
用法用量:咀嚼片剂;规格20mg;每次1片,每日1次,嚼碎后用水冲服,(餐前至少1小时服用),用药时程:4周
对照药
名称 用法
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
用法用量:肠溶片剂;规格20mg;每次1片,每日1次,至少用半杯水送服。用药时程:4周

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
胃镜下溃疡愈合有效率。 用药4周后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床症状缓解总有效率 用药4周后 有效性指标
单项症状消失率 用药4周后 有效性指标
主要症状(上腹疼痛、烧灼感、反酸)消失时间。 用药4周后 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李兆申 主任医师 13386273620 zhsli@81890.net 上海市杨浦区长海路168号 200082 上海长海医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海长海医院 李兆申 中国 上海市 上海市
华中科技大学同济医学院附属荆州医院 陈海燕 中国 湖北省 荆州市
河南省人民医院 杨玉秀 中国 河南省 郑州市
温州医学院附属第二医院 薛战雄 中国 浙江省 温州市
中国人民解放军成都军区总医院 蒋明德 中国 四川省 成都市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 侯晓华 中国 湖北省 武汉市
广州军区广州总医院 赵亚刚 中国 广东省 广州市
第三军医大学第二附属医院 杨仕明 中国 重庆市 重庆市
包头市中心医院 王吉凌 中国 内蒙古自治区 包头市
广西医科大学第一附属医院 吕小平 中国 广西 南宁市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海长海医院伦理委员会 同意 2013-07-12

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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