登记号
CTR20220959
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
在原发性高尿酸血症患者中评价HR091506片的有效性及安全性
试验专业题目
HR091506片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的早期探索性临床研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅰb期临床试验
试验方案编号
HR091506-103
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫凝慧
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
17721094097
联系人Email
ninghui.yan@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步探索多次给药后HR091506片相较非布司他片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18~65岁（包括边界值），男女不限
- 体重指数(BMI) 在18.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 满足2015年ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准
- 筛选期内2次非同日检查的空腹血清尿酸水平均≥480μmol/L
- 具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情后至研究结束期间采用方案规定的避孕措施
- 自愿签署知情同意书，理解并且同意依从本试验的要求和试验流程安排
排除标准
- 随机前4周内有痛风急性发作史
- 随机前4周内B超确诊泌尿系统结石
- 随机前3个月内接受过重大手术、器官移植的受试者；或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术、器官移植的受试者
- 随机前6个月内患有主要的心血管疾病包括但不限于以下疾病：任何急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作、达到纽约心脏病协会II级及以上的心脏衰竭等
- 随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史（包括但不限于需用药治疗的幽门螺杆菌感染，1年内慢性支气管炎反复急性发作、需住院治疗的鼻炎、反复泌尿系感染等）；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染（上呼吸道感染短期对症治疗并恢复除外）；或筛选时有开放引流伤口或溃疡
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或当前合并恶性肿瘤病史（经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- 由慢性肾脏疾病、血液病、肿瘤等原因引起的继发性高尿酸血症者
- 既往有难治性痛风病史，本研究中难治性痛风指：具备以下3条中至少1条：（1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360μmol/L；（2）接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；（3）存在多发性和（或）进展性痛风石
- 既往患有黄嘌呤代谢性障碍疾病
- 合并未得到良好控制的高血压受试者（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）
- 合并控制不良的1型或2型糖尿病受试者（筛选期空腹血糖>7.8mmol/L）
- 合并有慢性弥漫性结缔组织病和/或尿酸盐大量升高（如Lesch-Nyhan综合征、黄嘌呤尿道沉积）和/或未经治疗的有临床意义的甲状腺疾病
- 合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病
- 合并其他不稳定的肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神或心理等疾病影响受试者参与研究
- 合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103拷贝数/mL），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性
- 实验室检查异常，
- 合并使用免疫抑制剂进行全身治疗者
- 对非布司他、非甾体类抗炎药、秋水仙碱的成份过敏或不耐受或存在禁忌症者
- 随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在本研究期间参加其他临床试验者（不包括筛选失败受试者）
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史，过量饮酒即成年男性每日饮用酒的酒精量超过25g，相当于啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38度的白酒75mL，或高度白酒50mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过15g，相当于啤酒450 mL，或葡萄酒150mL，或38度的白酒50mL，或高度白酒30mL
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 连续给药14天后，血清尿酸水平<360μmol/L的受试者比例 | 第15天 | 有效性指标 |
| 治疗期内，血清尿酸水平<360μmol/L的受试者比例 | 治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 连续给药14天后，血清尿酸水平<300μmol/L的受试者比例 | 第15天 | 有效性指标 |
| 治疗期内，血清尿酸水平<300μmol/L的受试者比例 | 治疗期结束 | 有效性指标 |
| 连续给药28天后，滴定至80mg受试者血清尿酸水平<360μmol/L的比例 | 第29天 | 有效性指标 |
| 连续给药28天后，滴定至80mg受试者血清尿酸水平<300μmol/L的比例 | 第29天 | 有效性指标 |
| 连续给药14天后，受试者血清尿酸水平相对于基线的变化（基线的定义为筛选期2次测量血清尿酸水平的平均值） | 第15天 | 有效性指标 |
| 连续给药28天后，受试者血清尿酸水平相对于基线的变化（基线的定义为筛选期2次测量血清尿酸水平的平均值） | 第29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长贵 | 医学博士 | 主任药师 | 0532-82911399 | changguili@vip.163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
| 曹玉 | 医学博士 | 主任药师 | 0532-82917310 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陆从笑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 河北省人民医院 | 张风肖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省千佛山医院 | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 谢绍峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 陈琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 任洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 李建辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 93 ；
实际入组总例数
国内: 93 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-28；
试验终止日期
国内：2022-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
