登记号
CTR20221375
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管舒张治疗以缓解症状。
试验通俗题目
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性研究
试验方案编号
HSK-121-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘宁
联系人座机
028-67250472
联系人手机号
17798816356
联系人Email
liuning@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
健康成年受试者经口吸入受试制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，商品名：希润/Seebri，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG），评价两种制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
观察格隆溴铵吸入粉雾剂在健康成年受试者人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 格隆溴铵或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征，或缺乏乳糖酶的患者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
- 患有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或筛选前4周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者；
- 嗜烟酒者（筛选前1个月内每周饮用14个标准单位的酒精：1标准单位含17.5mL或14g纯酒精，相当于40%白酒45mL或啤酒360mL或葡萄酒150mL；既往吸烟量≥5支/天）和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者或烟碱检查阳性者；
- 在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等
- 在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者或服用研究药物者；
- 在筛选前8周内献血或失血≥ 400 mL；
- 体格检查、生命体征、心电图、X-正位胸片、肺功能检查（FEV1、FVC＜80%预计值）或实验室检查结果异常有临床意义（以研究医生判定为准）；
- 患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 试验前3 个月内接种过活疫苗或试验前2 周内接种过新冠疫苗，或试验期间/试验结束后1 个月内计划接种疫苗者；
- 有药物滥用史、药物依赖史（阿片类、可卡因类、巴比妥类等），或药物滥用筛查阳性者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- 依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药前2h内至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前2h内至给药后96h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 燕宪亮 | 医学博士 | 主任医师 | 18052268393 | docyxl@163.com | 江苏省-徐州市-经济技术开发区鲲鹏北路9号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 燕宪亮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
