CTR20210497|盐酸特拉唑嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210497

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭伟海

联系人座机

0760-85282091-8163

联系人手机号

18620965972

联系人Email

guofu07@qq.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-火炬开发区东镇东二路60号

联系人邮编

528437

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片）与上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片，商品名：高特灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。收缩压＞100且≤139mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg，无体位性低血压；
受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸特拉唑嗪、特拉唑嗪类似物（多沙唑嗪、哌唑嗪）及其相关辅料（玉米淀粉、乳糖一水合物、硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉）有既往过敏史者（问诊）；
试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）（问诊）；
试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：苯磺唑酮、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、磺吡酮、利福平、圣约翰草、苯妥英、地塞米松、克拉霉素等）者（问诊）；
首次给药前1周内食用过或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）；
受试者三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
既往有晕厥、排尿性晕厥等相关病史（问诊）；
筛选时体位性低血压筛查不合格者或既往有体位性低血压史（体位性低血压：由平卧位改变体位为站立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（问诊、检查）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验者（临床研究受试者数据库查重、问诊）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸特拉唑嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸特拉唑嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨忠奇	医学博士	主任医师	020-36591127	Yang_zhongqi@163.com	广东省-广州市-白云区机场路16号大院	510405	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-04
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-22
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-03-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 27 ；

实际入组总例数

国内: 27 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-14；

第一例受试者入组日期

国内：2021-04-20；

试验终止日期

国内：2021-06-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸特拉唑嗪片 ｜已完成