CTR20171332|苹果酸奈诺沙星胶囊英文名：Nemonoxacin商品名：太捷信

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20171332

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛伟

联系人座机

0575-86021813

联系人手机号

13905856345

联系人Email

maowei@zmc-china.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县环城东路59号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究苹果酸奈诺沙星胶囊在中度肝功能损害受试者的药物代谢动力学特征，并与肝功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行比较分析，为苹果酸奈诺沙星胶囊在肝功能损害患者给药方案的制定提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1-11为中度肝功能损害受试者的入排标准）男性或女性，年龄18～70岁；
体重指数（BMI）必须在17～30kg/m2之间者；
eGFR＞50 mL/min/1.73m2者（CKD-EPI公式估计肾小球滤过率见附录2）；
因病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化或其他原因导致的肝功能损害，按照Child-Pugh分级判定为B级，病情稳定的中度肝功能损害的患者(Child-Pugh分级标准见表3)；
B超、CT、MRI中任何一项检查提示或经肝活检证实存在肝硬化者；
入选前3个月内对肝损害的治疗有稳定的治疗方案者；
女性志愿者必需满足： a. 已行手术绝育，或已绝经超过一年，或者 b. 具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的尿妊娠反应为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后1个月内维持避孕，而且非哺乳期；
男性志愿者必需在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
在使用研究药物之前48小时内和病房留住期间，同意禁咖啡、茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
能自愿签署知情同意书者；
能够遵守试验流程者。
（12-20为匹配的肝功能正常健康志愿者的入排标准）男性或女性志愿者（与中度肝功能损害组进行性别匹配）；
年龄18～70岁（与中度肝功能损害组±5岁进行年龄匹配，匹配范围不能超过±5岁）者；
体重指数(BMI)在17～30kg/m2（与中度肝功能损害组±15%进行体重匹配，匹配范围不能超过±15%）；
病史、体检、生命体征、实验室检查等均正常或异常无临床意义者，B超、X线胸片均正常者；
女性志愿者必需满足： a. 已行手术绝育，或已绝经超过一年，或者 b. 具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的尿妊娠反应为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后1个月内维持避孕，而且非哺乳期；
男性志愿者必需在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
在使用研究药物之前48小时内和病房留住期间，同意禁咖啡、茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
能自愿签署知情同意书者；
能够遵守试验流程者。

排除标准

（1-27为中度肝功能损害受试者排除标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；
除致肝功能损害诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究药物体内过程的慢性疾病者；
除判断为肝功能损害诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者；
试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者；
有任何已知的严重影响免疫系统疾病如血流系统疾病或身体器官的恶性肿瘤以及正在使用免疫抑制剂患者；
急性或亚急性肝衰竭患者；
6个月内有食道静脉曲张破裂大出血史者；
合并大量腹水的患者，或自发性腹膜炎患者；
先天性非溶血性黄疸（Gilbert综合征）患者；
口服核苷（酸）类似物抗病毒药物后出现耐药、肝功能异常者；
1年内有停服核苷（酸）类似物抗病毒药物史者；
血清总胆红素＞3倍实验室正常值上限者，且未发现胆汁淤积，血清碱性磷酸酶（ALP）＞2倍实验室正常值上限者；
丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）＞5倍实验室正常值上限者；
ALT或AST、或两者＞3倍实验室正常值上限，并且血清总胆红素＞2倍实验室正常值上限者；
筛选时国际标化比值（international senstibity index，INR）≥1.5，或凝血酶原活动度(prothrombin time activity )≤40%；
按照肝功能损害Child-Pugh评分判定为C级肝功能损害者；
2年内有酒精滥用史者，在使用研究药物之前3个月内饮酒≥12次，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
2年内有违禁药物滥用史者，或尿液筛查违禁药物阳性者；
嗜烟或签署知情同意书前1个月平均每日吸烟量多于5支，研究期间无法禁烟者；
在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者或使用过对肝脏有损害的药物者；
试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能（如苯异丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素类、可卡因、阿片类和苯环利定等）药物者；
试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者（如抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、含钙补充剂；华法林；非甾体类抗炎药物；茶碱；环孢霉素；丙磺舒和西咪替丁）者；
有吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者；
有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；
筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常者（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdT）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的T波改变或是任何会影响QTc间期的12-导联心电图检查异常）； (26) HIV、梅毒RPR呈阳性者；
HIV、梅毒RPR呈阳性者；
其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
（28-45为匹配的肝功能正常健康志愿者的入排标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；
2年内有酒精滥用史者，在使用研究药物之前3个月内饮酒≥12次，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
2年内有违禁药物滥用史者，或尿液筛查违禁药物阳性者；
嗜烟或签署知情同意书前1个月平均每日吸烟量多于5支，研究期间无法禁烟者；
在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者；
有药物不能控制的慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者；
试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物（如抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、含钙补充剂；华法林；非甾体类抗炎药物；茶碱；环孢霉素；丙磺舒和西咪替丁）者；
正在应用任何抗菌药物或其它预防或治疗药物者；
HIVAb、RPR、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；
筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常者（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdT）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的T波改变或QTc>450ms）；
筛选时实验室检查结果超出实验室参考值范围，并经研究者判断有临床意义者；
有吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者；
有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；
接受本研究药物之前14天内使用了任何抗菌药物、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的药物者；
无法接受口服给药者；
根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药物效果评价的任何疾病或身体状况者；
经研究者判断不适合参加本研究者；
与本研究有关的工作人员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊英文名：Nemonoxacin商品名：太捷信	用法用量:胶囊；规格0.25g/粒；口服，成人一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊英文名：Nemonoxacin商品名：太捷信	用法用量:胶囊；规格0.25g/粒；口服，成人一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊英文名：Nemonoxacin商品名：太捷信	用法用量:胶囊；规格0.25g/粒；口服，成人一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。
中文通用名:苹果酸奈诺沙星胶囊英文名：Nemonoxacin商品名：太捷信	用法用量:胶囊；规格0.25g/粒；口服，成人一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数.包括：Cmax、Cmin、Tmax、AUC(AUC0-24h、AUC0-72h和AUC0-∞)、t1/2、MRT、CLz/F、Vz/F。尿累积排出率（Ae尿0-24h,0-72h）和肾清除率（CLr）	给药后72h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较中度肝功能损害受试者和肝功能正常健康受试者单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊0.5g后人体内血浆、尿液的含量及其比例。	给药后72h	安全性指标
比较中度肝功能损害受试者和肝功能正常健康受试者单次口服苹果酸奈诺沙星0.5g后耐受性和安全性。	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张婴元	学士	教授、主任医师	021-62488290	yyzhang39@hotmail.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
张菁	博士	主任药师、博士生导师	021-52888190	zhangj61@fudan.edu cn	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理委员会	修改后同意	2015-09-30
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2015-10-26
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2016-02-01
复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2016-06-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 20 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2016-04-14；

第一例受试者入组日期