登记号
CTR20240978
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IBI130治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
试验专业题目
评估IBI130治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II期、多中心、开放性研究
试验方案编号
CIBI130A101
方案最近版本号
V2.0 CN
版本日期
2024-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁雅
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
ya.lu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
200050
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1.确定IBI130的最大耐受剂量或2期推荐剂量。2. 评估IBI130的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- ECOG评分：0～1分；
- 剂量递增阶段，根据RECIST v1.1标准至少存在1个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST v1.1标准至少存在1个靶病灶
- 预期生存时间≥12周；
- 具有充分的骨髓和器官功能
- 无生育能力或同意在研究期间使用至少1种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
- 参与任何其他干预性临床研究
- 既往接受过TROP2靶向治疗
- 在研究药物首次给药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入性化疗。口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗及具有抗癌适应症的中草药洗脱期至少为2周或5个半衰期（以较长者为准）
- 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗（仅适用于剂量递增阶段的受试者）
- 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
- 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- 研究治疗前4 周内接受过重大手术
- 有症状性中枢神经系统转移
- 幽门梗阻和/或持续反复呕吐
- 存在不受控制的疾病
- 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
- 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
- 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
- 患有胆道梗阻的受试者
- 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
- 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史
- 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
- 有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
- 存在其他可能会增加研究风险的情况
- 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
- 已知对其他单克隆抗体或基于依喜替康（Exatecan）的治疗或IBI130的任何制剂成分过敏
- 确认为妊娠或哺乳期女性
- 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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中文通用名:IBI130
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剂型:冻干粉针注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用于确定MTD 和/或RP2D 的剂量限制毒性的发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| 安全性：不良事件（Adverse Event, AE），实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 特征：单次和多次给药的主要PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体的发生率及特征。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁强 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306259 | q.ding@hotmail.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 殷咏梅 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68308265 | ym.yin@hotmail.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
| 褚倩 | 医学博士 | 主任医师 | 027-83663625 | qianchu@163.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道501号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 徐沁 | 医学博士 | 主任医师 | 0591-83660063 | 1379423879@qq.com | 福建省-福州市-晋安区东区商圈福马路 | 350014 | 福建省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满/廖立秋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 徐发良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖/魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍/李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李洪涛/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 林琳/吴建龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 聊城市人民医院 | 姚玉民 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| Cancer Research SA | Vineet Kwatra | Australia | SA | South Tce |
| Macquarie University Hospital | John Park | Australia | New South Wales | Ryde |
| Scientia Clinical Research | Christina Teng | Australia | New South Wales | Randwick |
| Sunshine Coast University Private Hospital | Michelle Morris | Australia | Queensland | Sunshine Coast |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-21 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 332 ；
国际: 352 ；
已入组例数
国内: 52 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-26；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
