CTR20252163|NWRD09注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252163

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王旭东

联系人座机

010-87661655

联系人手机号

联系人Email

wangxudong@newishes.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-石韵浩庭A座10层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价 NWRD09 在 HPV16 阳性宫颈 HSIL 患者中的安全性和耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤65岁，女性；
HPV16阳性且经组织病理学证实为宫颈HSIL；
阴道镜检查结果应充分，能够清晰观察到完整的鳞柱上皮交界（SCJ）以及全部醋酸白染色区或疑似宫颈上皮内瘤变（CIN）病灶的范围，包括病变的上界；
首次给药前1周内主要器官功能满足以下要求： 1) 血常规：血红蛋白（Hb）≥100 g/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； 2) 肝脏：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血浆白蛋白≥30g/L； 3) 肾脏：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥40 mL/min（Cockcroft-Gault计算）；
对于绝经前有生育可能的女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠检查必须为阴性；有生育能力的合格受试者本人及其配偶/伴侣同意在试验期间或研究结束访视（24周）后6个月内采取有效避孕措施；
对于研究已充分了解并自愿签署ICF，能够与研究者进行良好的沟通且能够完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。

排除标准

任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）或浸润性癌症；
怀孕、母乳喂养或在研究期间有备孕计划者；
筛选前30天内参加了其他临床试验，或处于其他临床试验观察期；
筛选前30天内连续（超过1周）接受糖皮质激素治疗（剂量相当于强的松>10 mg/天），激素替代治疗及气管内、眼部等局部给药除外；
筛选前30天内连续（超过1周）使用免疫抑制剂，比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和抗淋巴细胞球蛋白等；
首次给药前4周内接受过任何非活疫苗注射或任何活疫苗注射；
有任何治疗性HPV疫苗接种史（可接受已批准上市的预防性HPV疫苗接种）；
首次给药前4周内接受过HSIL的药物或者物理治疗；
首次给药前3个月内曾经使用过血液或血液相关制品（包括免疫球蛋白），或在研究期间有计划使用者；
有免疫缺陷或自身免疫疾病史（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
当前或预期在研究期间会使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）；
有实体器官或骨髓移植史；
既往或当前患有其他恶性肿瘤（以下肿瘤例外：经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过5年的恶性肿瘤）；
伴有未能控制的严重感染（>2级NCI-CTCAE不良事件，版本5.0）；
丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项检测结果阳性者；乙肝两对半检查异常者，即乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，但HBV-DNA≤2500 拷贝/ml 或 500 IU/ml 或在本中心正常值范围内的受试者除外；
已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者；既往对食物或药物或其他物品有严重过敏史（如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）者；
严重的其他器官功能障碍或心肺疾病患者；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
有药物滥用史或酗酒史；
研究者认为不适合参加本次临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NWRD09注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	至第24周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性	至第48周	有效性指标
有效性	第24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
向阳	医学博士	主任医师	010-69155635	xiangy@pumch.cn	北京市-北京市-东城区帅府园1号	100730	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	向阳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-03-05
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-04-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 9 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NWRD09注射液 ｜进行中-招募中