登记号
CTR20240020
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为连续性血液净化专用药物，用于血液滤过治疗时置换体内的水分和电解质，替代肾脏部分功能。
试验通俗题目
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
A1805-PL-LC-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔木
联系人座机
028-85887939-8912
联系人手机号
联系人Email
qiaomu@qslk.net
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市双流区西航港空港五路2888号
联系人邮编
610215
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步探索磷酸盐血滤置换液用于防治CRRT相关低磷血症的有效性
次要目的：探索磷酸盐血滤置换液用于CRRT的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁（包含18岁和70岁），性别不限；
- 符合《血液净化标准操作规程（2021年版）》中的CRRT适应症，且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行CRRT治疗；
- 计划持续血液净化时间≥48小时；
- 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验药物中任何组分过敏者，或过敏体质者；
- 无法建立合适的血管通路；
- 伴有难以纠正的低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；
- 患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移；
- 合并血栓栓塞疾病；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 筛选前72小时内接受过CRRT治疗的患者；
- 筛选前1个月内使用过其他试验药物或器械，或同时参加其他临床试验者；
- 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸盐血滤置换液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血液滤过置换基础液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 48h内低磷血症发生率 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h内低磷血症发生率 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 24h和48h内低磷血症发生频率 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 补磷次数与使用量 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 高血糖发生率 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 胰岛素使用量 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 血肌酐相对于基线改变程度 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 序贯器官衰竭评分（SOFA） | 首次给药至试验结束 | 有效性指标 |
| 高磷血症发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 24h和48h内高磷血症发生频率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 低血糖发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 其它血电解质和酸碱指标（Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、HCO3-、pH）偏移率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查和任何其他不良事件，包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考CTCAE（5.0版）进行评估 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 教授 | 028-85423583 | fengping@wchscu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件 | 同意 | 2023-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
