CTR20132444|荆门上清丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132444

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邓亚妮

联系人座机

13908692101

联系人手机号

联系人Email

gufangle@sina.com

联系人邮政地址

湖北省荆门市象山三路17号

联系人邮编

448004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的有效性及安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合复发性口腔溃疡西医诊断标准；
临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个；
此次发病病程不超过48个小时，且尚未进行治疗者；有多个溃疡的患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗
年龄18-65岁
自愿参加本研究，受试者签署知情同意书；
符合上焦实热证中医辨证标准；

排除标准

合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。伴有严重全身感染性疾病者。
24小时内使用过镇痛药；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
治疗开始前3个月内使用过皮质类固醇或其它影响免疫功能的药物者；
慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血者；
重型复发性阿弗他溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、创伤性溃疡、白塞病患者。
孕妇、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者；
过敏体质或对试验药物过敏者；
近1个月内参加任何药物临床试验者；
有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:荆门上清丸	用法用量:丸剂；规格0.14g；靶溃疡含服，一天四次，每次4粒，用药时程：持续用药共计5天

对照药

名称	用法
中文通用名:荆门上清丸模拟剂	用法用量:丸剂；规格0.14g；靶溃疡含服，一天四次，每次4粒，用药时程：持续用药共计5天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
靶溃疡愈合率	（靶溃疡愈合病例数）÷（总病例数）×100%	有效性指标
溃疡疼痛指数	基线、给药3天、给药5天	有效性指标
靶溃疡愈合时间	治疗开始之日（首次用药之日）起至溃疡愈合之日止	有效性指标
中医证候评价标准	基线、给药3天、给药5天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	基线、给药3天、给药5天	有效性指标
血常规、尿常规、便常规	基线、给药5天	有效性指标
肝功能（AST、ALT 、Tbil、ALP、r-GT）	基线、给药5天	有效性指标
肾功能（Scr、NAG、UACR）	基线、给药5天	有效性指标
心电图	基线、给药5天	有效性指标
不良事件	及时、详细记录	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢富		主任医师	010-88001472	lufu8016@yahoo.com.cn	北京市宣武区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	卢富	中国	北京	北京
湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南	长沙
武汉大学中南医院	陈建刚	中国	湖北	武汉
湖北中医药大学附属医院	曾堃	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院	同意	2013-10-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-25；

试验终止日期

国内：2015-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

荆门上清丸 ｜已完成