登记号
CTR20253249
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者
试验通俗题目
评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究
试验专业题目
评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学/药效学生物等效性研究
试验方案编号
SIM0692-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄秋平
联系人座机
021-58831288
联系人手机号
15060083948
联系人Email
huangqiuping@zaiming.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-经济技术开发区黑龙江路1号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价SIM0692与罗普司亭参照药的药代动力学和药效学特征；评价SIM0692和罗普司亭参照药的药代动力学特征；评价SIM0692和罗普司亭参照药的安全性特征；评价SIM0692和罗普司亭参照药的免疫原性特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 了解试验设计、目的、流程及试验可能存在的风险和受益等，自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤60岁，男性；
- 体重≥50千克，且体重指数（BMI）位于19.0~26.0之间（包含19.0和26.0）；
- 同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后6个月内参与者及其女性伴侣采取公认有效的避孕措施（避孕措施详见附录2）、无生育计划，且参与者无捐精计划。
排除标准
- 当前存在任何可能损害血液系统、泌尿系统、消化系统、内分泌、呼吸系统、神经系统、循环系统、免疫、皮肤或任何其它身体系统的疾病或状况或药物使用；
- 既往或目前存在心脏和血管疾病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、不受控制的高血压和心律失常等；
- 既往或目前存在血栓病史，如脑血栓、动静脉血栓等，或存在任何可能增加血栓形成风险的情况（如筛选访视前正在使用抗凝剂或抗血小板药物，于筛选期停药）；
- 既往或目前存在任何可能影响血小板水平的病史，如血小板减少症或者血小板数量、功能异常导致的出血疾病史、血小板增多症、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、甲状腺疾病、脾功能亢进、自身免疫性疾病、淋巴系统增殖性疾病等
- 患有出血风险的疾病，如食管静脉曲张、肝脏疾病、严重创伤、严重痔疮等疾病
- 筛选前3个月内有手术、手术活检史和/或重大创伤史，或在研究期间计划接受手术；
- 过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物过敏，或对大肠杆菌来源的蛋白类药物过敏；
- 首次给药前3个月内暴露于任何影响血小板的药物，包含不限于血小板生成素受体激动剂（如重组人血小板生成素、罗普司亭、海曲泊帕、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）；减少血小板破坏的药物（如利妥昔单抗等），其他可能影响血小板的药物（如咖啡酸片等）以及中草药或营养补充剂（维生素和矿物质补充剂除外）
- 首次给药前3个月内暴露于任何造血生长因子制剂，包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、重组红细胞生成素、白介素-11等
- 首次给药前14天内服用任何非处方药物；
- 体格检查、生命体征、常规12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- 筛选期中发现任何异常且有临床意义的实验室检查结果；
- HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；
- 首次给药前3个月内失血量≥400 mL（包括献血、采血、外伤等），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血液制品；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验或服用任何临床试验药物；
- 既往存在药物滥用，或药物滥用筛查阳性；
- 嗜酒（筛选前6个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒，50 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）；
- 嗜烟（筛选前6个月平均每日吸烟量≥5支）;
- 静脉采血评估差，或存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SIM0692
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用罗普司亭
|
剂型:冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：首次给药后药物达峰浓度（Cmax） | 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访/拒访后 | 有效性指标 |
| 药效学：首次给药后经基线校正的血小板达峰水平（PLTmax）；首次给药后经基线校正的血小板水平-时间曲线下面积（AUCPLT） | 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访/拒访后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：达峰时间（Tmax）；浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；末端消除半衰期（T1/2）等 | 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访/拒访后 | 有效性指标 |
| 安全性（包括但不限于）：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）等的变化 | 将从参与者签署知情同意书开始收集所有 AE 直至末次用药后 28 天 | 安全性指标 |
| 免疫原性（包括但不限于）：抗SIM0692和抗罗普司亭抗体的发生率、持续时间、滴度和中和活性；抗内源性血小板生成素（TPO）抗体的发生率、持续时间、滴度 | 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访/拒访后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-06-17 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-08-26 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 588 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
