登记号
CTR20150719
相关登记号
CTR20150163;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800521
适应症
用于脑梗死的治疗和预防
试验通俗题目
三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究
试验专业题目
三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1511-X
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-64827135
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40-75周岁，男女不限；
- 临床诊断为脑梗死，且14天＜病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；
- 入组前2≤NIHSS评分≤12；
- 头颅CT或MRI提示有责任病灶；
- ADP诱导的血小板聚集率正常或增高（大于40%）；
- 自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物。
- 正在服用避孕药物者。
- 由心源性疾病、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死。
- 后循环梗死、大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS评分＜7分）。
- 既往有脑出血病史者。
- 饮水呛咳或其他原因不能服药者。
- 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者。
- 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者。
- 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限。
- 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
- 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病。
- 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 过敏体质或对试验用药成分过敏者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氟柳胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。
|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血小板最大聚集率较基线的差值 | 用药结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良Rankin量表评价，包括无残障（0-1级）受试者百分比；无明显残障（0-2级）受试者百分比 | 发病后90天、用药结束、发病后180天 | 有效性指标 |
| 血浆血栓素B2较基线的差值 | 用药结束时 | 有效性指标 |
| NIHSS量表评分，包括0-1分的受试者百分比；0-2分的受试者百分比；较基线的下降幅度 | 用药结束时 | 有效性指标 |
| Barthel指数评价，包括≥75分的受试者百分比；≥95分的受试者百分比；较基线下降幅度 | 用药结束时 | 有效性指标 |
| 临床事件发生率 | 用药结束、发病180天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨弋 | 教授 | 13756661217 | doctoryangyi@163.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 海南省第三人民医院 | 何超明 | 中国 | 三亚市 | 三亚市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 株洲市中心医院 | 罗霄鹏 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
