登记号
CTR20140766
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1型或2型糖尿病
试验通俗题目
重组人胰岛素注射液 生物利用度和生物等效性临床研究
试验专业题目
重组人胰岛素注射液在健康中国男性受试者中的生物利用度和生物等效性
试验方案编号
TBL13001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左鹏
联系人座机
13811998698
联系人手机号
联系人Email
zuopeng@htbt.com.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区高粱桥斜街59号院中坤大厦1109
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用正常血糖葡萄糖钳夹技术，进行Insulin R和优泌林 R的PK、PD、生物利用度和生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45周岁的健康中国男性（包含18及45周岁）；
- 体重指数（BMI）：19—24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2小时后血糖< 7.8 mmol/L）；
- 无糖尿病及肥胖家族史；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果以及心电图结果；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；
- 最近3个月内献血超过400mL者；
- 严重吸烟者（每日吸烟25支或以上者）、酗酒者；
- 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性的受试者；
- 已知或怀疑对胰岛素及其它研究相关药物过敏者；
- 最近3个月内参加过其他临床研究者；
- 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人胰岛素注射液
|
用法用量:注射剂；规格：3 mL:300IU；
皮下注射；0.2 IU/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人胰岛素注射液；英文名：Recombinant Human Insulin Injection商品名：优泌林
|
用法用量:注射剂；规格：3 mL:300IU；
皮下注射；0.2 IU/kg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础水平矫正后的血浆胰岛素最高浓度（Cmax） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 基础水平矫正后的血浆胰岛素达峰时间（Tmax） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 基础水平矫正后0-10小时的血浆胰岛素浓度曲线下面积（AUCIns0-10h） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 平均滞留时间（MRT） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 末端消除速率（Kel） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基础水平矫正后的最高葡萄糖输注率（GIRmax） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 基础水平矫正后的葡萄糖输注率达峰时间（TGIRmax） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 基础水平矫正后0-10小时的葡萄糖输注率曲线下面积（AUCGIR0-10h） | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 重组人胰岛素注射液与优泌林R的相对生物利用度 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、常规临床实验室检查、ECG、生命体征和体格检查 | 给药后10小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 | 主任医师 | 02885423459 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院第三住院楼 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2014-11-14 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-11-24 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-12-04 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-03；
试验终止日期
国内：2015-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
