登记号
CTR20220247
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制： 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。
试验通俗题目
枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸托法替布片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-TFTB-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片(规格：5mg)为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布片(规格：5mg)和参比制剂枸橼酸托法替布片(商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18～65周岁(包括18周岁和65周岁)；
- 健康男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-26.9kg/m2，包含临界值；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有结核病史或者肿瘤家族史者；
- 有慢性或复发性感染者或具有严重或机会性感染史者；
- 筛选前30天内注射疫苗者(灭活疫苗除外)；
- 近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查阳性者；
- 过敏体质或有食物、药物(尤其对枸橼酸托法替布片及其片剂中辅料成分)过敏史，或对胶布过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量(一天8杯以上，1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或首次给药前48小时内，饮用过量的茶、咖啡或咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等)和相应的规定者；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外)；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后14小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) | 试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax，t1/2、λz | 给药后14小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母心灵 | 医学学士 | 主任医师 | 13937179201 | zzyygcp@163.com | 河南省-郑州市-东大街56号 | 450004 | 郑州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院 | 母心灵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-25；
试验终止日期
国内：2022-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
