登记号
CTR20221104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST），和晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）
试验通俗题目
阿伐替尼片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
CS3007-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳增连
联系人座机
021-60335282
联系人手机号
联系人Email
yuezenglian@cstonepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®，规格：300 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）和参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者。
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者。
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 有颅内出血、胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂或诱导剂）、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂。
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药。
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验。
- 在筛查时，经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查，实验室检查及其他各项检查；或者心电图检查时QTcF >440msec（男性）或者>460msec（女性）。
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 有晕针晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，整个研究期间不能遵守统一饮食者。
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后240小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后240小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-04；
试验终止日期
国内：2022-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
