登记号
CTR20242589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人 本品适用于治疗成人肺动脉高压（WHO功能分级II~III级），以改善运动能力。证明有效性的研究主要纳入的患者为特发性肺动脉高压、与结缔组织病相关的肺动脉高压。 儿科人群 本品适用于治疗1至17岁儿科患者的肺动脉高压。 对于特发性肺动脉高压、与先天性心脏病相关的肺动脉高压，在改善运动能力或肺血流动力学方面已显示出有效性。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL）与参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SDLN-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL，Fareva Amboise生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（规格：10 mg/mL）和参比制剂枸橼酸西地那非干混悬剂（Revatio®）（规格：10 mg/mL）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药品活性成分或类似物和任何赋形剂过敏者；
- 筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统（如：不稳定型心绞痛、心肌梗死史等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统（如卒中等）等；特别是患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史及有出血风险（尿血、便血、咯血、呕血等）史者；
- 有色弱史者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：视觉障碍、蓝视症、视物模糊、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；
- 有罕见遗传性果糖不耐受症（HFI）病史者；
- 在试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 在首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或有输血者；
- 在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 在首次给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在首次给药前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物【各种形式的硝酸盐类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素和西咪替丁等）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草和利福平等）、任何形式的一氧化氮供体的药物等】或治疗肺动脉高压的其他药物或其他5型磷酸二酯酶抑制剂者；
- 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或果糖不耐受者；
- 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者（见附录4）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期正处在妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞以及N-去甲基西地那非和西地那非的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性））心电图等检查进行安全性评价。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 医学学士 | 副主任医师 | 13949023635 | lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
