登记号
CTR20170156
相关登记号
CTR20170155;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1401039
适应症
治疗2型糖尿病
试验通俗题目
维格列汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
维格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
WGLTP（南京优科）-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京优科制药有限公司研制的维格列汀片为试验制剂，由瑞士诺华有限公司研制开发的维格列汀片（商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹及进食高脂餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司研制的维格列汀片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
- 体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、电解质、肝肾功能、血糖、HbA1c等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等检查结果阴性；
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
- 女性受试者应满足下列要求之一方能入组：1无生育能力，绝经期后(自发闭经12个月后且≥45岁)或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术记录；2育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用避孕措施（药物避孕除外）； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准者；
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者；
- 体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规、血糖、HbA1c异常，且临床医师判断有临床意义者；
- 试验前二周内使用过任何其他药物（包括中药）者或试验前一月内使用过本试验同类药物者；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者；
- 对本试验药物或本试验药物中任一成份不能耐受或过敏者，如半乳糖；
- 研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
用法用量:片剂，规格50mg，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片,Vildagliptin Tablets,佳维乐
|
用法用量:片剂，规格50mg，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用WinNonLin软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC和Cmax的几何均值比的90 %置信区间均在80.00 %～125.00 %之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在服用了试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征及血糖监测、筛选期及实验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童九翠，医学硕士 | 副教授 | 18355384727 | 530707582@qq.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 童九翠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-20 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-11-07 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-04；
试验终止日期
国内：2017-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
