登记号
CTR20181100
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)， 既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗 2. 含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细 胞肺癌(NSCLC)。
试验通俗题目
马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究
试验专业题目
马来酸阿法替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK2-003-001；第1.0 版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的： 评估受试制剂马来酸阿法替尼片（40mg） 和参比制剂“吉泰瑞®”（马来酸阿法替尼片） （40mg） 作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的： 评估受试制剂马来酸阿法替尼片（40mg） 的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为大于 18 周岁的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2） ， 体重指数在 19~28 范围内（包括临界值）
- 健康状况良好： 无心、 肝、 肾、 消化道、 内分泌、 血液系统、 呼吸系统、 神经系 统、 精神异常及代谢异常等病史， 体格检查、 心电图检查、 胸片检查、 生命体征评估、 实 验室检查及其他相关各项检查均正常或异常无临床意义， 经研究医生判断为合格者
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周） 至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 过敏体质或有晕针史， 或有食物、 药物过敏史， 或对马来酸、 马来酸阿法替尼片、 替尼类药物或其辅料有过敏史者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝） 、 梅毒及艾滋病筛选阳性
- 尿液药物筛查结果阳性者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、 角膜炎、 溃疡性角膜炎或严重干眼症等） 或有需要佩戴隐形眼镜者
- 有其他急性或慢性疾病， 可能影响药物吸收和代谢者
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者
- 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 2 个单位， 或 每周饮酒超过 14 个单位的酒精； 1 标准单位含 14g 酒精， 如 350mL 啤酒、 120mL 白酒、 30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒)
- 在筛选前三个月内每日吸烟量多于 5 支者
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在筛选前三个月内服用了临床研究药物
- 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（包括避孕药） 、 非处方药、 功能性 维生素或中草药产品
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了富含含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如 咖啡、 浓茶、 巧克力、 可乐等）
- 在服用研究药物前 48 小时内吃过葡萄柚、 柚子、 火龙果、 芒果等影响代谢酶的水 果或相关产品
- 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL 者
- 有吞咽困难者， 或对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能 耐受者等）
- 在筛选阶段发生急性疾病
- 根据研究者的判断， 不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿法替尼片
|
用法用量:规格：40mg；口服，每日1次，每次1片；用药时程：每周期给药1次，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿法替尼片 英文名：Alfatinib maleate 商品名：吉泰瑞
|
用法用量:规格：40mg；口服，每日1次，每次1片；用药时程：每周期给药1次，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿法替尼的血浆药物峰浓度（Cmax） 、 计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 服药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） 、 半衰期（t1/2） 和终端消除速率常数（λz） | 服药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 服药后的不良事件发生率、 实验室检查结果、 生命体征、 心电图检查和体格检查结果 | 服药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-09；
试验终止日期
国内：2018-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
