登记号
CTR20242556
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与地塞米松联合给药，适用于成年患者： 预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐； 预防中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验通俗题目
QLM2010预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
QLM2010预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
QLM2010-301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡海勋
联系人座机
0531-55821332
联系人手机号
联系人Email
haixun.hu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估QLM2010预防高致吐风险化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者理解研究程序，自愿参加研究并书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（包括边界值），性别不限；
- 组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
- 既往未接受过任何化疗药物（抗肿瘤药物不用于癌症治疗，或膀胱癌的膀胱内灌注治疗不视为化疗）；
- 计划接受包含单日顺铂静脉给药的化疗方案，并先开始顺铂给药；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分；
- 预期生存期≥3个月。
排除标准
- 自知情同意起至研究结束后3个月内有生育计划者，或试验期间及研究结束后3个月内不愿采取有效避孕措施者，或妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力的女性受试者妊娠试验结果为阳性；
- 除恶性肿瘤外，患者还存在胃肠道梗阻、活动性感染、糖尿病酮症酸中毒、难以控制的高血压等，研究者认为可能混淆研究结果或试验将给患者造成不必要的风险；
- 伴有未良好控制的浆膜腔积液者，包括胸水、腹水、心包积液；
- 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
- 在顺铂给药开始前3个月内有严重心血管疾病，如急性心肌梗死、纽约心脏协会Ⅱ~IV级心力衰竭等；
- 有尖端扭转型室性心动过速史者，或QTcF＞480ms者；
- 有精神残疾或严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选本研究者；
- 顺铂给药开始前的末次实验室检查值异常者；
- 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；
- 在顺铂给药开始前7天内曾接受，或计划在试验的第1至6天内接受腹部或盆腔放疗；
- 计划在顺铂给药后的第2至6天给予中度或高度致吐风险化疗者；
- 在顺铂给药开始前24小时内发生任何呕吐、干呕或恶心；
- 在顺铂给药开始前30天内接受过其它未上市的临床研究药物者；
- 除方案规定的治疗外，在顺铂给药开始前21天内使用过帕洛诺司琼，或28天内使用过NK-1受体拮抗剂，或7天内接受过全身皮质类固醇疗法；
- 在顺铂给药开始前7天或5个半衰期使用过任何中效或强效CYP3A4抑制剂，或28天内使用过任何中效或强效CYP3A4诱导剂者；
- 在顺铂给药开始前7天内或试验期间计划使用不能与阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松同时使用的药物者，或有阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松的已知过敏反应或禁忌症者；
- 在顺铂给药开始前48小时内使用过任何具有止吐或潜在止吐疗效的药物；
- 在顺铂给药开始前48h使用过阿片类制剂（已连续用药2天以上者除外，但吗啡需连续用药7天以上），或氨磷汀者；
- 试验期间计划接受包括普通紫杉醇或紫杉醇脂质体在内的化疗方案者；
- 目前正在吸毒、药物滥用或酗酒（平均每周饮用超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM2010注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总观察期完全缓解率 | 顺铂开始输注后总观察期120h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性期和延迟期完全缓解率； | 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h | 有效性指标 |
| 呕吐控制率 | 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h以及120h内 | 有效性指标 |
| 无恶心及无显著恶心的受试者比例 | 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h以及120h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救治疗的受试者比例； | 顺铂开始输注后24h内和120h内 | 有效性指标 |
| 完全控制率； | 顺铂开始输注后24h内和顺铂开始输注后25-120h以及120h内 | 有效性指标 |
| 治疗失败时间； | 自顺铂开始给药至首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准 | 有效性指标 |
| 治疗前后FLIE评分的变化。 | 第6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、不良反应、严重不良事件及给药部位反应、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）较基线的变化。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 0571-88122222 | chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东阳市人民医院 | 董小芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 衢州市人民医院 | 郑勤红 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 绍兴第二医院 | 蒋红良 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 台州市第一人民医院 | 陈莉莉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江阴人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属阜阳医院 | 仲飞 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王安生/李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 亳州市人民医院 | 程刚 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 芜湖市第二人民医院 | 韦永明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 白永瑞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市宝山区罗店医院 | 王勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王政华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北省人民医院 | 隋爱霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 方喜生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院 | 张锦丰 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 龙岩市第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
| 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 赣州市人民医院 | 刘华峰 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 上饶市人民医院 | 罗宏 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书城 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 张艳霞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 冯龄鑫 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 威海市中心医院 | 王明 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 李伟伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 田序伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 临汾市中心医院 | 张东峰 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 何思思 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 王军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 乐山市人民医院 | 魏海龙 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 664 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
